Evento BSI dispositivi medici

Le nuove sfide per il settore dei medical device: ISO 13485:2016, MDSAP, MDR e Cyber security

ISO 13485:2016, MDR, MDSAP e cyber security saranno i temi dell’evento organizzato da BSI l'8 giugno 2017 presso l'Hotel Michelangelo, Milano

Ad un anno dell’entrata in vigore del nuovo sistema di gestione qualità, specifico per le aziende del settore medicale, altri due importanti cambiamenti avranno un importante impatto sul mercato. La nuova MDR, attesa per anni, e pubblicata da poche settimane, rappresenta una svolta epocale per i produttori di dispositivi medici che vogliono commercializzare i prodotti all'interno della UE.

Guardando ai mercati internazionale extra UE invece un ulteriore cambiamento avviene con MDSAP (Medical Device Single Audit Program) il cui progetto pilota è terminato a dicembre 2016. Per quest’ultimo, la fase operativa, è prevista a partire dal gennaio 2017 e Health Canada ha annunciato che, a partire dal 1° gennaio 2019, il programma CMDCAS terminerà e verranno accettati solo i certificati MDSAP. Di conseguenza i produttori con prodotti presenti sul mercato canadese non possono aspettare fino a 28 Febbraio 2019 per la transizione alla ISO 13485: 2016.

Ai cambiamenti nello scenario normativo si aggiunge la sempre più importante sfida in ambito cyber security legata ai dispositivi medici. L’aumentata la connettività di questi dispositivi alle reti informatiche e la convergenza delle tecnologie li ha resi soggetti a cyber-attack. Ora più che mai è indispensabile, per i produttori, garantire che i propri  prodotti proteggano le informazioni sanitarie e soprattutto la sicurezza fisica dei pazienti. Abbiamo affrontato l'argomento in un whitepaper scaricabile qui e ne parleremo in una sessione dedicata durante l'incontro. 

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