BSI ottiene l’accreditamento per certificare le aziende secondo la nuova ISO 13485:2016

BSI tra i principali enti di certificazione ad essere accreditati per l’emissione di certificati per la qualità dei dispositivi medici secondo i requisiti di ISO 13485:2016.

I processi di emissione delle certificazioni sono stati accreditati da UKAS (United Kingdom Accreditation Service). BSI può quindi emettere certificati accreditati UKAS secondo l’ultima edizione di ISO 13485, lo standard internazionale per la gestione della qualità per l’industria dei dispositivi medici. 

I clienti certificati hanno tempo fino al 28 febbraio 2019 per effettuare la transizione dalle versioni 13485:2003 e ISO 13485:2012. 

Gary Slack, Senior VP, Global Healthcare Solutions di BSI afferma: "ISO 13485 è il principale standard al mondo per i dispositivi medici, per questo siamo orgogliosi di aver ottenuto l’accreditamento da UKAS. Abbiamo investito molto per garantire un servizio eccellente per supportare i nostri clienti nella transizione anticipata al nuovo standard."

ISO 13485:2016 timeline 


Il nuovo standard ISO 13485:2016 è stato pubblicato

Il 25 febbraio 2016 è stata pubblicata l’ultima edizione di ISO 13485, per la gestione della qualità per l’industria dei dispositivi medici, standard riconosciuto internazionalmente e con oltre 27.000 certificazioni rilasciate nel mondo.

La pubblicazione si è conclusa dopo quattro anni di lavoro da parte di esperti di tutto il mondo, che hanno aggiornato lo standard per uniformarlo all'evoluzione dei requisiti europei e delle altre modifiche normative internazionali intercorse a partire dalla precedente revisione del 2003.

Alcune delle modifiche chiave di ISO 13485 sono:

  • L'allineamento dei requisiti normativi globali
  • L'inclusione della gestione del rischio e il processo decisionale basato sul rischio attraverso tutto il sistema di gestione della qualità
  • Alcuni requisiti aggiuntivi e una maggior chiarezza per quanto riguarda la convalida, la verifica, e attività di progettazione
  • Il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori
  • Una maggiore attenzione dedicata ai meccanismi di feedback
  • Requisiti più chiari per la validazione software per diverse applicazioni

BSI propone piani per il processo di certificazione e transizione alla ISO 13485: 2016 considerando anche quei soggetti che hanno bisogno di effettuare la transizione dallo standard del 2003.



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