BSI ottiene l’accreditamento per certificare le aziende secondo la nuova ISO 13485:2016

BSI è stato il primo ente di certificazione ad essere accreditato per l'emissione di certificati per la qualità dei dispositivi medici secondo i requisiti di ISO 13485:2016.

Per ottenere l'accreditamento, i processi di emissione delle certificazioni di BSI sono stati valutati indipendentemente da UKAS (United Kingdom Accreditation Service) e SCC (Standards Council of Canada). SCC accredita le organizzazioni che certificano i sistemi di gestione dei produttori di dispositivi medici. In base a CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) solo gli organismi di certificazione accreditati da SCC sono idonei per certificare i sistemi di gestione produttori di dispositivi medici.
BSI può quindi emettere certificati accreditati UKAS e SCC secondo l'ultima edizione di ISO 13485, lo standard internazionale per la gestione della qualità per l'industria dei dispositivi medici. 

I clienti certificati hanno tempo fino al 28 febbraio 2019 per effettuare la transizione dalle versioni 13485:2003 e ISO 13485:2012. Noi consigliamo di iniziare a pianificare la transizione con urgenza utilizzando anche i nostri strumenti e le risorse a disponibili di seguito.

Gary Slack, Senior VP, Global Healthcare Solutions di BSI afferma: "ISO 13485 è il principale standard al mondo per i dispositivi medici, per questo siamo orgogliosi di aver ottenuto l’accreditamento da UKAS. Abbiamo investito molto per garantire un servizio eccellente per supportare i nostri clienti nella transizione anticipata al nuovo standard."

ISO 13485:2016 timeline 




Gap Analysis Pre-Certificazione

Mentre ti stai preparando per la certificazione, BSI può effettuare una Gap Analysis opzionale - anche chiamata valutazione pre-certificazione. Durante tale valutazione, i processi e le procedure esistenti all'interno dell'organizzazione vengono confrontati con i requisiti della norma. In questo modo è possibile identificare la presenza di potenziali irregolarità o punti deboli in modo da poter attuare immediate azioni, in vista del processo di audit.

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Il nuovo standard ISO 13485:2016 è stato pubblicato

Il 25 febbraio 2016 è stata pubblicata l’ultima edizione di ISO 13485, per la gestione della qualità per l’industria dei dispositivi medici, standard riconosciuto internazionalmente e con oltre 27.000 certificazioni rilasciate nel mondo.

La pubblicazione si è conclusa dopo quattro anni di lavoro da parte di esperti di tutto il mondo, che hanno aggiornato lo standard per uniformarlo all'evoluzione dei requisiti europei e delle altre modifiche normative internazionali intercorse a partire dalla precedente revisione del 2003.

Alcune delle modifiche chiave di ISO 13485 sono:

  • L'allineamento dei requisiti normativi globali
  • L'inclusione della gestione del rischio e il processo decisionale basato sul rischio attraverso tutto il sistema di gestione della qualità
  • Alcuni requisiti aggiuntivi e una maggior chiarezza per quanto riguarda la convalida, la verifica, e attività di progettazione
  • Il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori
  • Una maggiore attenzione dedicata ai meccanismi di feedback
  • Requisiti più chiari per la validazione software per diverse applicazioni

BSI propone piani per il processo di certificazione e transizione alla ISO 13485: 2016 considerando anche quei soggetti che hanno bisogno di effettuare la transizione dallo standard del 2003.