Corso Unannounced Audits

Le normative europee sui dispositivi medici negli ultimi anni stanno subendo molti cambiamenti significativi con un impatto su produttori, fornitori e Organismi Notificati. Un cambiamento importante è determinato dalla richiesta della Commissione Europea agli Organismi Notificati di effettuare controlli senza preavviso sui propri clienti produttori di dispositivi medici con marcatura CE (Raccomandazione della Commissione Europea 2013/473/UE).


Descrizione del corso

Secondo le disposizioni della Raccomandazione, i produttori sono soggetti a un audit senza preavviso almeno una volta ogni tre anni; tale frequenza aumenta in caso di dispositivi ad alto rischio. La Raccomandazione della Commissione afferma che questi “audit senza preavviso” devono essere inattesi e devono svolgersi appunto senza preavviso, quindi non ci sarà nessuna comunicazione prima dell’audit da parte dell’Organismo Notificato. Il corso è stato sviluppato per fornire ai partecipanti informazioni relative al nuovo regolamento UE,preparando i produttori di dispositivi medici agli unannounced audit.

Scegli questo corso se:

  • Hai una buona conoscenza dello standard ISO 13485:2016
  • Conosci i requisiti per la gestione della qualità dei dispositivi medici
  • Sei un produttore di dispositivi medici che ha necessità di preparare l’organizzazione agli audit non annunciati

Benefici del corso:

  • Predisponi un piano per l’implementazione delle attività finalizzate a sostenere unannounced audit
  • Prepara l’organizzazione a sostenere audit non annunciati
  • Sviluppa la tua professionalità
  • Fai network con altri esperti del settore