Corso Requirements ISO 13485:2016

L’adozione dello standard ISO 13485:2016 rappresenta un fondamento pratico per i produttori di dispositivi medici nell’affrontare le direttive di settore, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.


Descrizone del corso

Questo corso della durata di 1 giorno è il punto di inizio del percorso formativo BSI relativo a ISO 13485:2016. Fornisce un introduzione allo standard, delineando l’importanza della Gestione della Qualità nel settore dei Dispositivi Medici (SGQDM).

Scegli questo corso se:

  • Non conosci lo standard ISO 13485:2016
  • Desideri aggiornare le tue conoscenze dello standard ISO 13485:2016
  • Sei responsabile della pianificazione, implementazione e mantenimento di ISO 13485:2016
  • Sei parte di un team coinvolto o responsabile di ISO 13485:2016•Desideri comprendere la relazione tra ISO 13485:2016 e le Direttive Europee per i Dispositivi Medici•Hai necessità di sviluppare la tua professionalità

Benefici del corso:

  • Acquisisci la sicurezza per descrivere l’importanza di un SGQDM e comprendi come rispettare i requisiti normativi di settore realizzando dispositivi medici sicuri e conformi
  • Comprendi i requisiti principali di ISO 13485:2016 e come iniziare ad applicarli all’interno dell’organizzazione
  • Monitora la supply chain per raggiungere e mantenere il miglioramento continuo del SGQDM
  • Comprendi l’interazione tra ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015, le Direttive Europee per i Dispositivi Medici e il Regolamento FDA per i sistemi di gestione qualità, insieme a ISO 14971 per la gestione del rischio