Medical Devices Directive to Regulation Transition

La Medical Devices Regulation (EU 2017/745) ha sostituito la Medical Devices Directive (93/42/EEC), la serie di normative che regola l’accesso dei dispositivi medici al mercato dell’Unione Europea. Il tanto atteso regolamento porta una maggiore attenzione alla documentazione tecnica, inclusi clinical evaluation, post-market clinical follow-up e tracciabilità dei dispositivi nella supply chain. 


Descrizione del corso

Questo corso, della durata di 1 giorno, è stato progettato per introdurre i produttori e le aziende coinvolte nella supply chain dei dispositivi medici ai cambiamenti chiave dei requisiti per la marcatura CE, apportati in seguito alla pubblicazione della nuova Medical Devices Regulation (MDR).

Scegli questo corso se:

Sei un produttore di dispositivi medici, rappresentante autorizzato, importatore o distributore o consulente, e in particolare nel ruolo di:

  • Regulatory Affairs
  • Design and Development
  • Clinical Affairs Specialists
  • Quality Management
  • Quality Assurance

Possiedi una buona conoscenza dell’attuale Medical Devices Directive (93/42/EEC) o della Active

Benefici del corso:

  • Comprendi i cambiamenti chiave nella transizione da MDD alla nuova MDR
  • Comunica all’interno dell’organizzazione l’impatto dei cambiamenti introdotti dall’MDR, e i passi necessari per effettuare la transizione definiti dall’MDR
  • Identifica i passi successivi per consentire alla tua organizzazione di ottenere la conformità ai requisiti dell’MDR