Accedere al mercato giapponese con PMD Act e approvazione PMDA

Accesso al mercato giapponese

La normativa del Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)

La distribuzione dei dispositivi medici in Giappone è regolamentata dal Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) in base al regolamento Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act). La precedente normativa, la Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL), è stata sostituita dalla legge PMD il 25 novembre 2014. La revisione include sistemi di certificazione di terze parti per i dispositivi medici di Classe III e l'estensione della responsabilità del sistema di gestione della qualità ai produttori legali.

A causa della complessità del PMD Act e del coinvolgimento di enti governativi giapponesi e internazionali, abbiamo sviluppato risorse per spiegare la classificazione dei dispositivi, il processo di revisione e gli standard richiesti.

Cosa è cambiato dalla legge JPAL alla legge PMD?

L'attuale licenza/accreditamento rimarrà in vigore fino alla scadenza della data del certificato.

  • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH - il produttore legale in Giappone) sarà responsabile del sistema di gestione della qualità e delle buone pratiche di vigilanza (GVP).
  • Tutte le attività di controllo della progettazione dei dispositivi di Classe II saranno coperte dall'audit del sistema di gestione della qualità (articolo 30-36, 7.3).
  • Il software standalone diventa un dispositivo di Classe II
  • Alcuni dispositivi di Classe III passeranno allo schema di certificazione dell'organismo di certificazione di terza parte.
  • Ai produttori sarà richiesto di "essere registrati".

Processo di revisione della Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)

Ai sensi del PMD Act, il processo di revisione della Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) dipende dalla classificazione del dispositivo medico, che è generalmente in linea con i principi delineati dall'International Medical Device Regulators Forum:

Dispositivi medici generali di classe I: Presentazione pre-commercializzazione (Todokede)

  • Dispositivi a basso rischio per il corpo umano
  • Non è richiesta l'approvazione del prodotto, ma è necessaria la notifica di commercializzazione (Todokede) alla PMDA.

Dispositivi medici controllati di Classe II e Classe III (parzialmente): Certificazione pre-commercializzazione (Ninsho)

  • Basso rischio per il corpo umano
  • La maggior parte di questi dispositivi, per i quali sono stati stabiliti standard di certificazione da parte del MHLW, possono essere sottoposti a revisione e certificazione da parte di un organismo di certificazione registrato, come BSI. I dispositivi per i quali non è stato stabilito uno standard di certificazione applicabile devono essere sottoposti al PMDA per l'approvazione (Shonin) da parte del MHLW.

Dispositivi medici controllati speciali di classe III e IV: Approvazione pre-commercializzazione (Shonin)

  • Rischio medio per il corpo umano, rischio elevato per il corpo umano, altamente invasivo per i pazienti
  • L'approvazione del MHLW (shonin) è richiesta per i dispositivi di Classe III e IV, sulla base degli standard di approvazione per i dispositivi per i quali sono stati stabiliti tali standard, o sulla base di linee guida di revisione.

Il Giappone e il Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP Medical Device Single Audit ProgramIl The Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente, ai produttori di dispositivi medici, di ricevere un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che soddisfi i requisiti di diverse Autorità di regolamentazione (RA).

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (Ministry of Health, Labour and Welfare - MHLW) e l'Agenzia per i Dispositivi Farmaceutici e Medici (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA) utilizzeranno questi report di audit sia per gli audit pre-market che per quelli periodici post-market previsti dalle normative giapponesi. . 

Gli audit MDSAP sono condotti da organizzazioni di audit (AO), come BSI, che sono autorizzate dalle RA partecipanti ad effettuare audit in base ai requisiti MDSAP. L'MDSAP è un modo in cui i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a un unico audit per verificare la conformità agli standard e ai requisiti normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

Un audit MDSAP di BSI può anche essere combinato con la valutazione per CE e ISO 13485.

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Qual è il ruolo di BSI nell'accesso al mercato giapponese?

Siamo uno dei quattro Organismi di Certificazione Registrati (RCB) autorizzati a emettere certificazioni per conto del MHLW per tutti i tipi di Dispositivi Medici Controllati di Classe II e Reagenti Diagnostici In-Vitro. Forniamo inoltre una serie di soluzioni per i nostri clienti globali che desiderano accedere al mercato giapponese, tra cui l'audit MDSAP in qualità di Organizzazione di Auditing (AO) riconosciuta. Così, mentre la vostra azienda cresce ed espande le vendite nei mercati esteri, possiamo supportare le vostre esigenze normative, consentendovi di soddisfare schemi normativi e certificazioni sempre più complessi.

Gli audit semplificati possono aiutarvi a risparmiare denaro

Disponiamo di auditor qualificati per condurre audit MO 169 in Asia, Europa e nelle Americhe e possiamo combinare gli audit richiesti dalla legge PMD con gli audit ISO 13485 e con quelli da parte dell'Organismo Notificati, semplificando il processo. Inoltre, per evitare ulteriori audit, i nostri rapporti che coprono la ISO 13485 e la MO 169 sono accettati da altri RCB per essere utilizzati in concomitanza con le loro revisioni dei prodotti presentati dai loro Market Authorization Holder (MAH).

Supporto alle piccole aziende per l'accesso al mercato globale

Le aziende di nuova costituzione o quelle più piccole possono avere difficoltà a ottenere un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) con sede in Giappone che sia in grado di gestire il QMS e il GVP per l'approvazione all'immissione in commercio. Il Giappone ha armonizzato i requisiti del SGQ con la norma ISO 13485, ma vi sono ulteriori requisiti che ricadono sotto la responsabilità dei produttori d'oltremare in base ai requisiti delle ordinanze ministeriali per l'accreditamento. Grazie all'esperienza maturata con aziende di tutte le dimensioni, disponiamo delle competenze necessarie per supportarvi nell'ingresso in questo mercato estero altamente regolamentato ma redditizio.

Le nostre competenze di base e le nostre capacità sono calibrate per gestire l'ampio portafoglio di tecnologie mediche dei nostri clienti.

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