Accesso ai mercati globali: Hong Kong

Hong Kong (HK) attualmente non presenta una regolamentazione in materia di dispositivi medici, consentendo a produttori e importatori di scegliere di effettuare la registrazione volontaria dei dispositivi al Medical Device Administrative Control System (MDACS).

Per i dispositivi medici registrati volontariamente all’MDACS è richiesta necessariamente una valutazione indipendente nella fase di design e produzione. Per questo i produttori possono dimostrarne la conformità attraverso attività di audit da parte di un Conformity Assessment Body (CAB) come BSI, riconosciuto dal Medical Device Control Office (MDCO).


Sistema normativo e procedure di valutazione di conformità di Hong Kong

Anche se Hong Kong (HK) fa parte della Cina, possiede un sistema normativo diverso e importa la maggior parte dei suoi dispositivi medici. Il Dipartimento Sanitario di Hong Kong ha definito un sistema di controllo per i dispositivi medici dal nome Medical Device Administrative Control System (MDACS) basato sui principi dell’International Medical Device Regulators. L’intento del governo per il futuro è quello di rendere obbligatorio il sistema MDACS. Sotto uno schema riconosciuto da un CAB, il Medical Device Control Office (MDCO) riconoscerà valutazioni solo da parte di CAB come BSI, che rispondono ai requisiti normativi per i dispositivi medici.

Gli obiettivi di MDACS sono:

  • Aumentare l’interesse pubblico sul tema della sicurezza dei dispositivi medici
  • Consentire ai produttori e altre parti interessate di familiarizzare con le normative di settore
  • Promuovere l’accettazione della dichiarazione volontaria (e dei futuri requisiti obbligatori) per i dispositivi di tutte le classi di rischio

Servizi BSI: accesso al mercato di Hong Kong

In quanto primo ente ad essere ufficialmente riconosciuto dal Dipartimento Sanitario di Honk Kong, BSI fornisce ai produttori di dispositivi medici un’ampia conoscenza e una lunga esperienza nel settore in qualità di CAB. Il nostro team di esperti medical device conosce a fondo il settore medicale, per questo siamo in grado di supportare i produttori di dispositivi medici a fronteggiare e superare le sfide legate all’accesso al mercato di Hong Kong e alle normative vigenti specifiche del Paese.

Il MDCAS riconosce solamente CAB indipendenti che operano con i più alti livelli di integrità e professionalità e competenza. Per questo scegliendo BSI come proprio partner, i produttori di dispositivi medici possono avere numerosi benefici:

  • Differenzia il tuo dispositivo rispetto agli altri non registrati
  • Adegua il tuo dispositivo alla direttiva di Hong Kong prima che diventi mandatario
  • Ottieni la marcatura CE e la registrazione HK CAB approval in un unico assessment

Classificazione e valutazione dei dispositivi medici secondo la normativa di Hong Kong

La documentazione tecnica richiesta da HK è molto simile a quella richiesta in Europa. In qualità di CAB registrato in HK e di ente notificato per la marcatura CE possiamo erogare due certificati (marcatura CE e HK CAB approval) tramite un unico assessment tecnico. Questo processo consente un risparmio per l’organizzazione, ottimizzando tempi che costi di registrazione, consentendo un più rapido accesso ai mercati globali.


Servizi BSI di marcatura CE

In qualità di Organismo Notificato, possiamo applicare il marchio CE e l’HK CAB approval specifici per ogni tipologia di prodotto medicale, Classe I, Classe II, III, fino alla Classe IV. possiamo erogare servizi di valutazione dei dispositivi medici in tutto il mondo garantendo una corretta registrazione del prodotto, la conformità ai requisiti di qualità e la corretta distribuzione sul mercato. Supportiamo le organizzazioni nella comprensione e assimilazione delle normative di settore, garantendo alti livelli di qualità, sicurezza e conformità dei dispositivi medici.


Classificazione dei dispositivi medici di HK

Requisiti per la classificazione di rischio di HK

 

Class I

Class II

Class III

Class IV

Registrazione del prodotto

NON RICHIESTA

RICHIESTA

RICHIESTA

RICHIESTA

Registrazione del produttore locale

RICHIESTA

RICHIESTA

RICHIESTA

RICHIESTA

Registrazione del produttore oltremare o del relativo rappresentante locale

NON RICHIESTA

RICHIESTA

RICHIESTA

RICHIESTA

Registrazione dell’importatore

RICHIESTA

RICHIESTA

RICHIESTA

RICHIESTA

Registrazione del rivenditore

NON RICHIESTA

NON RICHIESTA

NON RICHIESTA

NON RICHIESTA