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脫歐後進入英國市場必備:醫療器材(MD)和體外診斷器材(IVD)的UKCA標誌申請

隨著英國脫歐,UKCA 標誌已在英國取代了 CE 標誌,作為英國市場的符合性標誌。BSI 業已成為 UKCA 標誌的英國許可機構(UK Approved Body 0086),提供全範圍(full scope)的符合性評鑑。BSI 已於 1 月 12 日舉辦線上研討會,由 BSI 醫療器材法規服務(Regulatory Services)的 UK 許可機構負責人 Jayanth Katta 博士分享英國脫歐和英國醫療器材符合性評鑑(UKCA)標誌的最新動態。點此前往回看>

CE標誌申請─MDR & IVDR轉版資源

隨著 MDR 和 IVDR 的轉版截止日即將於 2021 和 2022 年 5 月分別到來,BSI 一如既往致力於提供服務資訊、法規更新和指引,協助廠商完成 MDR 和 IVDR 的符合性評鑑。以下是 2020 年一些受歡迎的文件,另有網路研討會錄影回看白皮書供參考。

BSI已發出第一張IVDR證書

BSI 荷蘭公告機構(Notified Body 2797)已發出第一批 IVDR 證書,給美國的領先醫療技術公司 BD(Becton, Dickinson and Company)。附錄 IX 第一章和第三章的證書涵蓋了兩個用於單株抗體/流式細胞儀的 Class C 器材類別項目(Generic device groups)。在新的、更嚴格的立法生效之前,這些器材僅需自我宣告,無需根據 IVD 指令由公告機構(Notified Body, NB)進行審查。了解更多>

2020新冠病毒肺炎的封鎖政策對全球供應鏈的影響

BSI 在上個月發表了 2020 年新冠病毒肺炎(Covid-19)封鎖政策對全球供應鏈影響的評估,並預測未來一年疫情可能造成的影響。BSI 全球情報專案經理 Jim Yarbrough 表示:「綜觀 2020 年,全世界都受到新冠病毒肺炎的衝擊,商品流因全面的供應鏈中斷而受到嚴重影響。新冠病毒肺炎對供應鏈安全性、持續性和韌性造成的威脅加劇了每年面臨的一般性風險,並因此產生了新的漏洞和風險,未來一年專家們將專注應對這些風險。」了解更多(中文)>

物聯網:正視安全問題(下篇)

物聯網(IoT)帶來了許多益處,但也伴隨著安全風險,而物聯網安全性更不只是密碼保護與加密。如果製造商無法解決安全挑戰,會增加消費者的不信任感,甚至引發安全性事件造成嚴重的負面影響。接續上期電子報,BSI 物聯網首席專家將繼續就物聯網的安全問題分享,包含歐洲電信標準協會(ETSI)技術規範,與 GDPR 的連結,以及如何建立韌性(resilience)。了解更多(中文)>

 
盲點突破 White paper

BSI醫療器材白皮書

做為醫療器材的軟體─歐盟與美國法規比較(英文)

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醫療器材臨床調查─在 MDR 下有哪些新變化?(英文)

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自我提升 醫材專業課程

ISO 14971 醫療器材風險管理課程

時間 ‧ 地點│03/10 ‧ 新竹
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體外診斷法規(IVDR)要求課程

時間 ‧ 地點│03/11 ‧ 台中
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ISO 27799 健康醫療資安管理指引基礎課程

時間 ‧ 地點│03/15-17 ‧ 新竹
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ISO 13485 醫療器材品質管理主導稽核員課程(CQI & IRCA)

時間 ‧ 地點│03/15-19 ‧ 台北、05/10-14 ‧ 高雄
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2021 BSI 醫療器材課表>

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Listen back: Clinical evaluation under the MDR – do you understand the requirements?
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Listen back: ISO 20916 IVD - Clinical performance studies
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