BSI 台灣醫療器材電子報

運用BSI轉版資源完成IVDR歐盟體外診斷法規轉版

歐盟體外診斷器材法規（IVDR）轉版即將在 2022 年 5 月截止，技術文件準備不完整是延誤驗證流程的最常見原因之一。為了及時完成轉版，不影響 IVD 產品在歐盟市場的銷售，BSI 整理了以下資源協助 IVD 廠商做好準備（英文）：

您的I類醫療器材已符合MDR的要求了嗎？

I 類醫療器材 CE 標誌雖然不需要公告機構（Notified Body, NB）的符合性評鑑，但要於歐盟市場銷售，仍需證明其產品符合歐盟醫療器材法規（MDR）及附件 I 的一般安全和性能要求（GSPR）。醫療器材協調小組（MDCG）已發布了〈I 類醫材製造商指導說明〉，列出 I 類醫療器材製造商需要完成的工作。了解更多（英文）>

最終滅菌器材指南修訂中

ISO 11607 系列最終滅菌醫療器材包裝標準─ ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 ─已於 2019 年發布新版，對應的 ISO/TS 16775:2014 指南也正進行修訂，包含因應 ISO 11607 標準更新，和增刪修改附件等。目前新版指南正在進行審核和投票。由於醫療器材法規越來越重視滅菌器材的無菌屏障系統，相關廠商需要特別留意指南的更新。了解更多（英文）>

醫療機構用個人防護設備（PPE）的CE標誌─常見問題FAQs

新型冠狀病毒 ( COVID-19 ) 疫情在全球蔓延，使得用於醫療環境下的 PPE 需求量激增。在歐盟，所有 PPE 必須符合個人防護設備法規 (EU) 2016/425 的要求並且在產品上標示 CE 標誌。為協助製造 PPE 的組織、涉及 PPE 採購的組織以及 PPE 穿戴者了解該法規的相關要求，BSI 專家團隊撰寫了〈常見問題〉解答廠商可能的疑惑，包含疫情期間可供遵循的快速驗證程序。了解更多>

物聯網：正視安全問題（上篇）

據估計，英國每個家庭至少擁有 10 台連網裝置，到 2020 年更將增加到 15 台。同時，估計有超過四分之一已被識別的攻擊會與聯網裝置有關。物聯網（IoT）帶來了許多益處，也伴隨著風險，特別是安全風險。英國政府的 2018 年《設計安全》報告對於大規模的裝置中斷和嚴重破壞的可能性提出了警告。本白皮書由 BSI 物聯網首席專家撰寫，探討物聯網的安全問題。本期刊出上篇，下篇將於下期電子報刊出。了解更多>

以標準支持組織韌性

在現今多變的商業環境及無處不在的風險環繞之下，企業組織比過去更需要組織韌性（organizational resilience），而標準提供了基礎和框架，讓企業組織能從各個管理層面逐一加強，提高生存力。本文以資訊圖表呈現哪些標準可以支持企業治理，包含高階管理、法規、財務、行銷、人力資源、顧客服務、資訊科技等面向。企業組織可以從核心管理系統開始，運用產業認可的最佳實務來提高各面向的組織績效，逐步建立韌性─展現敏捷的領導力、穩健的治理、能夠適應各種變化。了解更多＞