BSI提供PPE產品CE標誌快速申請方案
由於 COVID-19 疫情造成各界對 PPE 產品的需求空前高漲，歐盟執委會發布建議 (EU) 2020/403，除鼓勵公告機構（Notified Body, NB）迅速處理 CE 標誌（CE Marking）的申請外，也建議採取非調和標準（non-harmonised standards）進行驗證，以期能讓更多產品在歐盟加快上市，並針對無法取得正確或足夠 PPE 產品的醫療專業人員和急救人員，減少他們可能面臨的風險。適用個人防護設備（Personal Protective Equipment, PPE）包含口罩、手套、防護衣和護目鏡，製造商請立即洽詢 BSI 研議適合您的選項，俾迅速將符合標準的產品投入歐盟市場，並支援各項抗疫作為。了解更多>
歐盟醫療器材法規 MDR 指引
雖然因應新型冠狀病毒（Covid-19）大流行的特殊情況，及可能對 MDR 實施的衝擊，歐盟議會已於 2020 年 4 月 17 日通過歐盟委員會提案，將 MDR 轉版截止日延後 12 個月，但 BSI 仍建議製造商持續關注 MDR 轉版，以便順利於截止日前完成。BSI 監管總監兼公告機構負責人 Suzanne Halliday 博士親自就以下主題做提醒（共 3 支中文字幕影片，點擊後方主題觀看）：後脫歐和 MDR 第二修正案、歐盟委員會規劃、EUDAMED 和 UDI
最新公告的MDR臨床證據指南
歐盟委員會於 2020 年 4 月和 5 月發布了歐盟醫療器材法規（MDR）的指導文件，包括針對臨床證據（clinical evidence）的六份文件（英文）：
更多歐盟委員會指南（英文）>
IVDR的分級方式將使更多體外診斷器材需要公告機構驗證
歐盟體外診斷器材法規（IVDR）依據風險等級將體外診斷器材（IVD）分為：A 級（最低風險）、B 級、C 級和 D 級（最高風險）。只有風險最低的 A 級器材不需要公告機構（Notified Body, NB），也就是 B、C、D 級器材以及無菌的 A 級器材都需要 NB。這表示分級系統的變化讓更多的 IVD 取得 CE 標誌需要公告機構的參與。原先在 IVDD 不需要公告機構驗證的 IVD 需特別留意。了解更多（英文）│ IVDR 常見問題>
藉防疫時期演練ISO 45001管理 強健企業職安衛體質
新型冠狀病毒（COVID-19）疫情對世界各國造成的衝擊不亞於 2003 年 SARS 流行期間，以及 2008 年金融海嘯的影響。企業組織身處其中，除了配合防疫，在管理面又該如何因應以及為未來相似的衝擊做好準備？員工在疫情發展下首當其衝，如何規劃完整的措施來保護員工、維持營運及降低後續影響，是企業組織需要考慮的。了解更多>
BCI地平線掃描報告2020：員工身心疾病已成為全球企業最大的營運衝擊
BCI 和 BSI 進行的全球調查發現，「員工身心狀況不佳」超越網路攻擊，成為過去 12 個月企業最大的營運衝擊因素。然而企業並沒有意識到員工健康因素對企業的潛在影響，當被要求評估未來 12 個月內可能面臨的風險時，這項威脅僅排在第 15 位。（提供中文版報告下載）了解更多＞
滅菌的法規要求和支援標準（英文）
醫療器材法規對於醫材以無菌生產或使用有特定要求，本白皮書針對關於滅菌的法規要求做介紹，並提供支援合規的一系列標準。
AI 機器學習與醫療器材（英文）
此白皮書對 AI 與傳統醫療器材及醫療軟體的差異進行研究，探討其中的意義，並討論必要的控制措施以確保醫療保健領域 AI 的安全和有效。
ISO 13485 醫療器材品質管理內部稽核員課程
時間 ‧ 地點│2020/07/02-03 ‧ 新竹 更多訊息>
歐盟體外診斷器材法規（IVDR）要求課程
時間 ‧ 地點│2020/07/20 ‧ 新竹 更多訊息>
ISO 13485 醫療器材品質管理主導稽核員課程（CQI & IRCA）
時間 ‧ 地點│2020/09/14-18 ‧ 台北 更多訊息>
2020 BSI 醫療器材課表>
2020/06/17 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) Application Process 前往報名>
2020/07/01 BSI’s perspectives on Article 117 and drug-device combinations 前往報名>
