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BSI醫療器材電子報
 

BSI荷蘭公告機構獲MDR全範圍驗證資格

繼 BSI 英國公告機構(NB 0086)全球首獲歐盟醫療器材法規(MDR)全範圍驗證資格,今年 11 月 6 日荷蘭衛生部(VWS)也宣佈 BSI 荷蘭公告機構(NB 2797)獲得 MDR 全範圍驗證資格。BSI 公告機構資深副總裁 Gary Slack 表示:隨著 MDR 正式生效日(2020 年 5 月 26 日)將近,整個行業正面臨巨大的壓力。BSI 荷蘭公告機構(Notified Body, NB)獲得全範圍 MDR 的驗證資格後,全球共 7 家公告機構獲 MDR 認可,BSI 就佔其中 2 席。了解更多>

BSI英國公告機構獲IVDR全範圍驗證資格

BSI 於 2019 年 10 月 26 日獲英國藥品及保健產品管理局(MHRA)通知,英國公告機構(NB 0086)獲得 IVDR 驗證資格。BSI 是第一個獲得全範圍驗證資格的公告機構,涵蓋了 IVDR 施行細則中規範的所有器材。依 IVDD 規定,體外診斷醫療器材(IVD)大多可由製造商自我宣告,但隨著新版法規上路,大多數 IVD 皆需由公告機構進行符合性評鑑。盡早準備並與公告機構聯繫排定驗證時程,將可大幅降低在過渡期截止前無法如期取證的風險。了解更多>

醫療器材專屬合規文件管理方案

醫療器材產品的法規、標準、文件眾多,該如何聰明管理?有更新時如何確保團隊成員都及時知道?使用「Compliance Navigator 醫療器材合規導航系統」為每個醫材產品建立專屬檔案,從資料庫中搜尋相關合規文件,加入產品檔案以利管理,文件更新時系統自動通知,有效減低搜尋、持有文件的成本。將所有合規資訊集中一處管理,整個團隊可同時登入,能降低溝通成本,提高協作效能。了解 Compliance Navigator>

BSI 將於 12/5~12/8 參加「2019 台灣醫療科技展」(Taiwan Healthcare+ Expo),現場展示 Compliance Navigator 的操作介面、功能與應用,歡迎蒞臨攤位了解。活動資訊及報名>

 

Taiwan Healthcare+ Expo 2019

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自我提升 醫材專業課程

ISO 14971 醫療器材風險管理課程

時間 ‧ 地點│2020/01/13 ‧ 新竹
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NEW 2020 BSI 醫療器材課表>

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線上充電 Webinar

2020/02/26 Symbols to be used on labelling (ISO 15223) and information to be provided by the manufacturer (ISO 20417)

此網路研討會由 BSI 藥物和生物學技術團隊經理 Peter Bowness 博士,介紹更新中的 ISO 15223 標準,關於醫療器材標籤使用的符號;以及正在制定中的 ISO 20417 標準,關於製造商應該提供的資訊。 前往報名>

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