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BSI醫療器材電子報
 

全球法規調和工作項目及臨床評估

國際醫療器材法規論壇(IMDRF)成立的目的為加速國際醫療器材法規調和,其前身全球醫療器材法規調和會(GHTF)多年來公布許多指引文件,這些文件對包含歐洲在內的各國、各司法管轄區的醫療器材法規產生重要影響。IMDRF 仍將部分 GHTF 文件視為現行版本,不過正逐漸對其進行審查,並以 IMDRF 文件取代。由於各國、各地區醫療器材法規主管機關積極參與 IMDRF,因此醫療器材製造商有必要隨時掌握其工作計畫。本文列出目前的計畫內容,並就臨床評估指引文件的更新做說明。了解更多>

醫療器材風險管理與新版ISO 14971

風險管理是醫療器材開發的一個重要面向,與病患的健康和安全息息相關。BSI 新白皮書《醫療器材風險管理與新版 ISO 14971》探討風險管理發展的歷史、ISO 14971 的風險管理流程和第三版標準(預計於 2019 年發布)的主要改變,以及如何運用 ISO 14971 醫療器材風險管理標準及其他國際標準來達成合規。前往下載白皮書>

歐盟醫療器材法規(MDR)之鄰苯二甲酸酯、警戒系統與植入卡相關規定

BSI 已經開始進行依據歐盟醫療器材法規(MDR)的審核並完成首件 CE 驗證(諾華 Concept1 吸入器)。配合歐盟醫療器材法規上路,BSI 特別在此說明 MDR 要求的重大更新,包含 MDR 附錄一關於鄰苯二甲酸酯的最新要求;歐盟委員會於 2019 年 7 月 10 日發布醫療器材警戒系統(Vigilance System)的補充指引(MEDDEV 2.12-1 第 8 版);以及 MDR 第 18 條新增要求─植入卡和資訊應連同植入式醫材提供給病患等。了解更多>

 
自我提升 醫材專業課程

ISO 14971 醫療器材風險管理課程

時間 ‧ 地點│10/01 ‧ 台南 ※確定開班
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統
A.條文解說課程

時間 ‧ 地點│10/21-22 ‧ 新竹
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B.內部稽核員課程

時間 ‧ 地點│11/14-15 ‧ 新竹
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【轉版】歐盟醫療器材指令(MDD)進階醫療器材法規(MDR)轉版課程

時間 ‧ 地點│10/25 ‧ 台南
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【基礎】CE 標誌之醫療器材法規(MDR)建置課程

時間 ‧ 地點│11/20-22 ‧ 新竹
更多訊息>

歐盟體外診斷器材指令(IVDD)進階體外診斷器材法規(IVDR)轉版課程

時間 ‧ 地點│11/05 ‧ 台北
更多訊息>

2019 BSI 醫療器材課表>

前往BSI訓練學苑

線上充電 Webinar

11/14 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理

此網路研討會由 Peter Bowness 博士介紹新版 ISO 14971 標準之更新內容及其與之前版本的差異。前往報名>

※ 報名即可於會後收到影片回看連結

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