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BSI醫療器材電子報
 

BSI將正式受理MDR申請

繼年初 BSI 成為第一個獲得新歐盟醫療器材法規(MDR)(EU 2017/745)認可的公告機構(Notified Body 0086),可以執行涵蓋所有 MDR 範圍(full scope)的符合性評鑑(conformity assessments)之後,BSI 將從 2019 年 6 月 3 日起,正式受理 MDR 申請。自 2017 年 5 月 5 日新法規公告後,製造商需於 2020 年 5 月 26 日前開始符合新法規要求以取得 CE 驗證。BSI 計畫在未來幾個月安排報價等工作,預計將於 2020 年 1 月開始進行交付。了解更多>

快速回顧:歐盟體外診斷器材法規IVDR核心變化

歐盟體外診斷器材法規(IVDR)轉版過渡期即將於 2022 年 5 月 26 日結束,與 BSI 一起回顧 IVDR 的核心問題和對製造商資源將產生的預期影響,盡早開始規劃以免因錯估時程導致影響產品銷售。本「常見問題(FAQ)」主題涉及過渡期、QMS、產品分級、評鑑要求等。了解更多>

專家開講:05/29 研討會(新竹場)│ 05/29 網路研討會(英文)

符合MDR要求的醫療器材使用鄰苯二甲酸酯之指引

歐盟執委會已發出一份醫療器材使用鄰苯二甲酸酯(常做為塑化劑)的利益/風險評估指引的初步版本。由於歐盟醫療器材法規(MDR)對醫療器材使用鄰苯二甲酸酯有新要求,而此指引將是符合 MDR 之醫療器材使用鄰苯二甲酸酯相關要求的「黃金標準」(gold standard),因此公司在歐洲銷售(或是將在歐洲銷售)含有鄰苯二甲酸酯之醫療器材的廠商須留意。對鄰苯二甲酸酯的全新要求與目前所提的相應處理方式,需要大量的額外作業,對許多製造商來說更可能需要額外資源。了解更多>

 
專家互動 免費研討會

2019醫療器材合規挑戰再升級:從歐盟CE驗證到歐盟個資保護法規研討會

主辦單位│BSI
時間 ‧ 地點│05/29 ‧ 新竹
主題│MDR、IVDR、醫療資安

活動詳情及報名

盲點突破 White paper

BSI醫療器材白皮書

數位熱潮下的發展基礎─數位成熟度

數位科技為醫療保健領域內的許多問題帶來解方,雖然這聽起來很值得期待,但過度樂觀很可能導致缺乏審慎評估。此白皮書由 Harold Thimbleby 教授撰寫,探討醫療產業的數位成熟度。

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自我提升 醫材專業課程

歐盟體外診斷器材指令(IVDD)進階體外診斷器材法規(IVDR)轉版課程

主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│06/13 ‧ 新竹
更多訊息>

ISO 13485 基礎認知課程

主辦單位│BSI、工研院
時間 ‧ 地點│07/08 ‧ 新竹
更多訊息>

ISO 14971 醫療器材風險管理課程

主辦單位│BSI、塑膠中心、成大前瞻中心
時間 ‧ 地點│10/01 ‧ 台南
更多訊息>

歐盟醫療器材指令(MDD)進階醫療器材法規(MDR)轉版課程

主辦單位│BSI、塑膠中心、成大前瞻中心
時間 ‧ 地點│10/25 ‧ 台南
更多訊息>

2019 BSI 醫療器材課表>

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