FR-MD-FORMATION CONFERENCE ISO 13485 ET MDSAP
Formation ISO 13485:2016 et MDSAP Marseille

ISO 13485:2016 et MDSAP

L’industrie des dispositifs médicaux vit actuellement une période de changements : La norme ISO 13485:2016 est en pleine transition, des nouveaux règlements pour les DM et DIV sont rentrés en vigueur et le Programme d'audit unique de dispositif médical MDSAP (Medical Devices Single Audit Program) a achevé sa phase pilote.

A cette occasion, BSI organise une journée de conférences et formation axée sur la version 2016 de la norme ISO 13485 et ses principaux changements. De plus, notre conférence sur le MDSAP (Medical Devices Single Audit Program) vous permettra de comprendre son fonctionnement et d'identitifer les exigences réglementaires et de qualité du programme. Enfin, une conférence sur les nouvelles exigences réglementaires du DM et l'alignement avec la norme ISO 13485 vous sera délivrée.

Bon à savoir : l'ISO 13485 est le critère clé reconnu et utilisé par tous les régulateurs à l'échelle mondiale, qui ont développé le programme MDSAP


Au programme

8h30 : Accueil

9h00 - 9h15 : Introduction BSI France - Imelda Niangne, Responsable Dispositifs Médicaux BSI France

9h15 - 10h30 : Conférence sur le Medical Devices Single Audit Program  – MDSAP (conférence en anglais). Dr. Sigrid Krimmer-Quendler. EMEA Client Manager Medical Devices BSI Group

10h30 - 10h40 : Pause

10h40 - 11h15 : Conférence sur les points communs entre l'ISO 13485:2016, les nouveaux règlements DM et DIV. Sylvie Odier, Consultante Dispositifs Médicaux

11h15 - 13h00 : Formation BSI - Transition à l’ISO 13485:2016 & Mise à jour de compétences d'audit. Catherine Hernandez, Consultante ISO 13485

13h00 - 14h00 : Cocktail déjeunatoire

14h00 - 15h00 : (Suite) Formation BSI - Transition à l’ISO 13485:2016 & Mise à jour de compétences d'audit

15h00 - 15h15 : Pause

15h15 - 17h30 : (Suite) Formation BSI - Transition à l’ISO 13485:2016 & Mise à jour de compétences d'audit

17h30 - 17h45 : Fin & conclusions

*Agenda sujet aux modifications

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