MDSAP - principes et préparation pour l’audit

Grâce à cette formation, vous acquerrez des connaissances approfondies sur ce nouveau type d’audit et sur comment se préparer au mieux pour respecter les exigences avant le délai final.  

Découvrez comment ce programme diffère de l’ISO 13485 par son approche d’audit réglementaire, l’échelle des non-conformités et la création du rapport d’audit.

Ce cours vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits.


A qui s'adresse la formation ?

Aux professionnels de la Qualité et des Affaires Réglementaires qui doivent transférer leurs certifications CMDCAS, ainsi qu’aux entreprises qui élargissent leurs accès aux marchés dont les juridictions participent au MDSAP .

Objectifs et bénéfices de la formation

Suite à cette formation, les participants auront les connaissances pour:

  • Démontrer leurs connaissances des principes du MDSAP
  • Expliquer la structure et le périmètre du programme d’audit MDSAP
  • Connaitre les processus d’audit MDSAP et leurs interrelations
  • Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
  • Connaitre la différence entre l’ISO 13485 et l’ISO 14971
  • Identifier les documentations relatives au MDSAP

 

Suite à cette formation, les participants auront les compétences pour:

  • Se préparer à l’audit efficace MDSAP
  • Connaitre les 7 exigences relatives au processus de l’audit
  • Fixer le périmètre de l’audit
  • Analyser les sources de données requises lors des processus d’audit
  • Analyser les interactions de contrôle

Utiliser la terminologie de juridiction

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Certificats de formation
  • Boissons, rafraichissements et déjeuners