Transition à l’ISO 13485:2016 & Mise à jour de compétences d'audit

La nouvelle norme ISO 13485 :2016 se focalise sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement de l’industrie des dispositifs médicaux, avec un fort accent sur la gestion du risque, afin de pouvoir aider les entreprises à répondre aux exigences réglementaires et clients.
Découvrez les dernières exigences et explorez les changements depuis les versions de l’ISO 13485:2003 et l’EN 13485:2012. Vous allez également renforcer vos techniques d’audit, tout en étant capables d’identifier les écarts au sein de votre système de management de la qualité actuel.


À qui s'adresse la formation ?

À toute personne impliquée dans la planification, la mise en place, l’audit ou la supervision d’une transition à la norme ISO 13485:2016.

Objectifs et bénéfices de la formation

  • Connaître les changements clés et les techniques d’audit
  • Identifier l’impact de ces changements sur votre SMQ
  • Revoir les termes, définitions et principes de l’audit
  • Comprendre l’influence de ces changements d’un point de vue auditeur
  • Développer un plan d’audit interne
  • Comprendre la structure entre l’annexe SL de l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016
  • Découvrir le calendrier de la transition et les ressources requises

Bénéfices :

  • Reconnaitre les changements clés entre l’ISO 13485: 2003/EN 13485:2012 et l’ISO 13485 :2016 et identifier leur impact sur votre organisation
  • Mettre à jour vos connaissances sur la terminologie, les pratiques et les principes de l’audit
  • Revoir vos compétences pour préparer un audit selon l’ISO 13485:2016
  • Découvrir la relation entre l’annexe SL de l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485
  • Participer à des ateliers d’audit afin de mettre en œuvre les compétences acquises

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Déjeuners, boissons chaudes et rafraîchissements offerts
  • Certificats de formation