Soyez à jour sur les changements clés et les nouvelles exigences du marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement (MDR). Ces changements affecteront tous les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs, les distributeurs et les représentants de l’UE.
Prérequis
Il est demandé aux participants d’avoir une bonne connaissance de la Directive existante (93/42/EEC).
Public visé
Cette formation s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, plus particulièrement aux profils suivants:
- Affaires réglementaires
- Conception et développement
- Spécialistes des affaires cliniques
- Management de la Qualité et de la Qualité Assurance
Objectifs pédagogiques et compétences visées :
Objectifs pédagogiques :
Cette formation vous aidera à :
- Comprendre les changements clés de la transition de la Directive au nouveau Règlement
- Communiquer sur l’impact de ces changements clés introduits par le Règlement DM, ainsi que sur les délais de transition définis
- Identifier les étapes suivantes pour votre organisation afin de répondre à ces exigences
- Expliquer les principaux impacts sur le SMQ
- Communiquer sur les délais de transition comme stipule par le Règlement
Compétences visées :
- Savoir expliquer les changements dans le Règlement en termes de structure et d’administration
- Reconnaître les nouveaux opérateurs économiques affectés par le Règlement
- Identifier les changements clés apportés aux exigences concernant les étapes d’évaluation de la conformité
- Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
- Communiquer sur les dispositions transitoires
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
- Déjeuners et pauses cafés / rafraichîssements
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
