De la Directive Dispositifs Médicaux (DDM) au Règlement Dispositifs Médicaux (RDM)

Soyez à jour sur les changements clés et les nouvelles exigences du marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement (RDM). Ces changements affecteront tous les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs, les distributeurs et les représentants de l’UE. Les fabricants de certains dispositifs de classe sans orientation médicale (par exemple des dispositifs utilisés pour la modification du corps, les lentilles de contact qui changent la couleur des yeux sans corriger la vision, etc.) seront aussi affectés.


A qui s'adresse la formation ?

Cette formation s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, plus particulièrement aux profils suivants:

  • Affaires réglementaires
  •  Conception et développement
  • Spécialistes des affaires cliniques
  • Management de la Qualité et de la Qualité Assurance

Objectifs et bénéfices de la formation

Ce cours vous aidera à :
Comprendre les changements clés de la transition de la Directive au nouveau Règlement
Communiquer sur l’impact de ces changements clés introduits par la RDM, ainsi que sur les délais de transition définis

  • Identifier les étapes suivantes pour votre organisation afin de répondre à ces exigences
  • Expliquer les principaux impacts sur le SMQ
  • Communiquer sur les délais de transition comme stipule par le Règlement

Prérequis

Il est demandé aux participants d’avoir une bonne connaissance de la Directive existante (93/42/EEC).

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Certificats de formation
  • Boissons, rafraichissements et déjeuners