Introduction ISO 13485

Cette formation d’une journée a été conçue pour fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO 13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux. Le cours sera consacré à la revue des exigences ISO 13485 et l’établissement des comparaisons à la norme ISO 9001. En plus de cela, les participants seront sensibilisés à la relation entre ISO 13485 et ISO 14971.


À qui s'adresse la formation ?

  • Managers
  • Responsables qualité
  • Managers des affaires réglementaires
  • Auditeurs internes et externes
  • Toute personne qui contribuera à la mise en place de la norme

Objectifs et bénéfices de la formation

  • Comparer les exigences entre les normes ISO 13485 et ISO 9001
  • Interpréter les chapitres de l’ISO 13485 à l’aide de l’ISO/TR 14969
  • Reconnaitre le rôle et les responsabilités du management de la norme ISO 13485
  • Reconnaitre le lien entre ISO 13485 et ISO 14971
  • Comparer les exigences entre les normes ISO 13485 et QSR (Quality System Regulation)
  • Utilisation de la norme ISO 13485 comme base de réglementation des dispositifs médicaux

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Déjeuner et rafraîchissements
  • Certificats de formation