Auditeur Interne ISO13485

Cette formation est destinée aux professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO13485 et évaluer l’efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation. Elle enseigne les principes et les pratiques efficaces des méthodes d’audit d’un système de management de la qualité en conformité avec la norme ISO13485:2016.


Public visé

Cette formation s’adresse aux personnes des profils suivants :

  • Haute Direction
  • Responsables Qualité et Affaires Réglementaires
  • Auditeurs internes et externes
  • Consultants
  • Toute personne impliquée dans la mise en œuvre de la norme

Objectifs pédagogiques

• Parvenir à une meilleure compréhension de la norme ISO13485:2016 et la façon dont elle s’applique à votre entreprise
• Comprendre les responsabilités d’un auditeur interne
• Apprendre à se fixer des objectifs pour procéder à un audit ISO13485
• Planifier et effectuer un audit interne
• Etablir les rapports d’audit et effectuer le suivi des actions correctives

Compétences visées

• Expliquer la structure et le périmètre du système de management selon l’ISO13485 et leur application aux
entreprises qui cherchent la conformité réglementaire
• Identifier les principes d’audit et les responsabilités de l’auditeur
• Planifier un audit interne
• Mener des réunions informelles d’ouverture et de clôture
• Mener un audit efficace basé sur l’identification des processus, l’échantillonage
et l’interrogation
• Déterminer si une action corrective a été mise en oeuvre de manière efficace

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Support de cours
  • Boissons, rafraîchissements, déjeuners
  • Certificat de formation

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Auditeur Interne ISO13485