Les exigences à l'ISO 13485:2016

Obtenez une meilleure compréhension de la norme ISO 13485:2016 en tant que base du Système de Management de la Qualité (SMQ) mis en oeuvre par les fabricants des dispositifs médicaux. Cette formation étudie les exigences de l’ISO 13485:2016, en abordant les principes clés et la manière dont la norme interagit avec l’ISO 9001:2015, la Directive Européenne des Dispositifs Médicaux et les exigences réglementaires de la FDA. La relation avec la notion de gestion du risque appliqué aux dispositifs médicaux selon l’ISO 14971 fait également l’objet de cette formation.


Public visé

• Haute Direction
• Responsables Qualité et Affaires Réglementaires
• Auditeurs internes et externes
• Consultants
• Toute personne impliquée dans la mise en oeuvre de la norme

Objectifs pédagogiques

• Entamer les premiers pas vers une certification à l’ISO 13485:2016
• Comprendre comment mieux répondre aux exigences réglementaires afin d’augmenter la sécurité du patient
• Surveiller la chaine d’approvisionnement pour atteindre l’amélioration continue
• Développer des dispositifs médicaux sécurisés et efficaces

Compétences visées

• Expliquer que l’application de la norme ISO 13485 constitue le fondement des systèmes de management de la qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux et indiquer les différences avec la norme ISO 9001
• Établir les relations entre l’ISO 13485, l’ISO 14971 et le système de réglementation de la qualité de la FDA
• Reconnaître l’utilisation de l’ISO 13485 comme le fondement des réglementations des dispositifs médicaux dans le monde entier

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Déjeuner et rafraîchissements
  • Certificats de formation

Les exigences de l'ISO 13485:2016

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