Transition à l’ISO 13485:2016 & Mise à jour de compétences d'audit

La nouvelle norme ISO 13485:2016 se focalise sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement de l’industrie des dispositifs médicaux, avec un fort accent sur la gestion du risque, afin de pouvoir aider les entreprises à répondre aux exigences réglementaires et clients.


Public visé

À toute personne impliquée dans la planification, la mise en place, l’audit ou la supervision d’une transition à la norme ISO 13485:2016.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les changements clés et les techniques d’audit
  • Identifier l’impact de ces changements sur votre SMQ
  • Revoir les termes, définitions et principes de l’audit
  • Comprendre l’influence de ces changements d’un point de vue auditeur
  • Développer un plan d’audit interne
  • Comprendre la structure entre l’annexe SL de l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016
  • Découvrir le calendrier de la transition et les ressources requises

 

 

Compétences visées

 Au terme de cette formation, les participants auront acquis les connaissances et compétences pour pouvoir :

• Reconnaître les modifications clés entre ISO 13485:2003/EN 13485:2012 et ISO 13485:2016

• Expliquer les termes et définitions nouveaux et révisés

• Identifier en quoi les modifications au sein de l’ISO 13485:2016 peuvent avoir un impact sur votre SMQ actuel

• Explorer le lien entre la structure de niveau supérieur ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016

• Tenir compte des délais de transition et des ressources nécessaires

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Déjeuners, boissons chaudes et rafraîchissements offerts
  • Certificats de formation