La norme ISO 13485 a changé !

La dernière édition de la norme ISO 13485 des systèmes de management de la qualité pour le secteur industriel des dispositifs médicaux reconnue internationalement avec plus de 27 000 certificats au niveau mondial, a été publiée le 25 février 2016.

La norme fournit un cadre efficace pour répondre aux exigences globales d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux; les fabricants ainsi que les fournisseurs de services doivent satisfaire et démontrer leur conformité aux exigences réglementaires.

La norme a été rédigée dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de gestion de la qualité afin d’assurer la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison de dispositifs médicaux utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu. La nouvelle édition est applicable sur toute la chaîne d'approvisionnement et vise à traiter toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.

Les exigences de la norme ISO 13485 sont prises en compte par des fournisseurs ou d'autres parties externes qui fournissent des produits ou des services aux fabricants de dispositifs médicaux. En utilisant la norme ISO 13485, les organisations seront en mesure de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, la gestion des risques, d'assurer les meilleures pratiques en matière de qualité et de sécurité, d'améliorer les processus ainsi que d’inspirer un sentiment de confiance aux patients.

 

Cette nouvelle publication est le résultat de plus de quatre années de travail par des experts du monde entier, pour mettre la norme à jour aux exigences européennes en constante évolution et à d’autres changements réglementaires internationaux qui ont eu lieu depuis la précédente révision de 2003.

Certains des principaux changements apportés à la norme ISO 13485 incluent :

  • L’alignement des exigences réglementaires mondiales
  • L'inclusion de la gestion des risques et des processus décisionnels fondés sur le risque dans tout le système de gestion de la qualité
  • Des exigences supplémentaires ainsi que d’assurer la clarté en ce qui concerne la validation, la vérification et les activités de conception
  • Le renforcement des processus de contrôle des fournisseurs
  • Une concentration accrue relative aux mécanismes de rétroaction
  • Des exigences plus explicites de la validation de logiciels pour différentes applications.


Anne Hayes, responsable du développement du marché de la gouvernance et du risque chez BSI a déclaré : « Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux ainsi que la norme ISO 13485 évoluent rapidement. Nous devons aujourd’hui tenir compte de la chaîne d'approvisionnement et des risques associés. Il est donc nécessaire de mettre en place des procédures transparentes - où toutes les étapes de développement d'un dispositif médical peuvent être observées et toutes les questions gérées correctement ».


Les clients actuels de la certification BSI ont trois ans pour réaliser la transition de la norme ISO 13485:2003 et de la norme européenne associée EN ISO 13485: 2012. BSI a développé une gamme de matériaux, de services et de cours pour vous aider afin que la transition soit aussi transparente que possible. Consultez notre site de transition pour des informations supplémentaires à ce sujet.

BSI à développé plusieurs procédures pour réaliser le processus de certification à la norme ISO 13485:2016 ainsi que pour effectuer la transition de la version 2003 de cette norme. BSI s’emploie actuellement à les confirmer avec les organismes d'accréditation appropriés et communiquera prochainement les modalités de certification.