BSI à été accrédité à certifier les organisations conformément à la nouvelle version de la norme ISO 13485:2016

BSI, organisation de normalisation, est devenu l’un des premiers à être autorisé à certifier le management de la qualité basé sur les exigences de l’ISO 13485:2016.

Pour obtenir le statut d’organisme accrédité, les processus de BSI ont été indépendamment passés en revue par le Service d’Accréditation du Royaume-Uni (UKAS). BSI peut maintenant délivrer à ses clients des certifications conformes à la nouvelle édition de l’ISO 13485, la norme du système de management de la qualité internationalement reconnu  dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Les clients certifiés à l’ISO 13485:2003 et à la Norme Européenne EN/ISO 13485:2012 ont jusqu’au 28 février 2019 pour effectuer leur transition à l’ISO 13485:2016, nous vous recommandons de commencer à planifier votre transition rapidement.

Gary Slack, VP Senior, Directeur monde des solutions de santé chez BSI a dit : « L’ISO 13485 est la norme de dispositifs médicaux la plus connue au niveau mondial, avec plus de 27.000 certifications dans le monde, par conséquent, nous sommes très fiers d’avoir été accrédités par UKAS. Nous avons investi lourdement pour nous assurer que nous fournissons à nos clients le meilleur service possible pour leur transition »

BSI a développé un ensemble de documents, de services et de cours pour vous aider à rendre la transition aussi simple que possible, les liens de ces documents sont disponibles dans nos ressources >>

scénario de transition ISO 13485

Le Programme d'audit simple de dispositif médical est une initiative internationale dirigée par les autorités réglementaires pour mettre en place un programme où les organisations d’Audit  peuvent diriger un unique audit auprès des fabricants de dispositifs médicaux, et qui serait accepté par plusieurs organismes de réglementation afin de répondre aux besoins QSM/GMP. Cinq des autorités réglementaires (TGA en Australie, ANVISA au Brésil, Health Canada, Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health aux Etats-Unis et MHLV au Japon) ont dirigé un projet pilote PASDM de trois ans, finissant en Décembre 2016.
Les organisations d’audit CMDCAS étaient éligibles pour demander une autorisation en vertu du programme MDSAP durant cette phase pilote. BSI a été le premier organisme notifié à obtenir cette autorisation.
La phase opérationnelle de ce programme a débuté en Janvier 2017.
Health Canada a annoncé qu’au 1er Janvier 2019, il achèvera son programme actuel CMDCAS, et n’acceptera uniquement que les certificats PASDM. Les fabricants exportant au Canada ne peuvent donc pas se permettre d’attendre Janvier 2019 pour commencer la transition vers l’ISO 13485:2016. Ne pas obtenir le certificat PASDM au 1er Janvier 2019 signifierait que les produits non certifiés ne pourront plus être vendus sur le sol Canadien.


Planifiez votre audit de transition PASDM dès maintenant.

Si vous n’avez pas été contacté par BSI, nous vous recommandons de prendre contact avec nous le plus rapidement possible pour échanger à propos de votre transition PASDM.
Pour plus d’informations sur cette décision et son impact sur votre certification ISO 13485, visitez notre page web à propos du PASDM.



La norme ISO 13485 a changé !

La dernière édition de la norme ISO 13485 des systèmes de management de la qualité pour le secteur industriel des dispositifs médicaux reconnue internationalement avec plus de 27 000 certificats au niveau mondial, a été publiée le 25 février 2016.

La norme fournit un cadre efficace pour répondre aux exigences globales d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux; les fabricants ainsi que les fournisseurs de services doivent satisfaire et démontrer leur conformité aux exigences réglementaires.

La norme a été rédigée dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des systèmes de gestion de la qualité afin d’assurer la cohérence de la conception, du développement, de la production, de l'installation et de la livraison de dispositifs médicaux utilisables en toute sécurité pour leur usage prévu. La nouvelle édition est applicable sur toute la chaîne d'approvisionnement et vise à traiter toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.

Les exigences de la norme ISO 13485 sont prises en compte par des fournisseurs ou d'autres parties externes qui fournissent des produits ou des services aux fabricants de dispositifs médicaux. En utilisant la norme ISO 13485, les organisations seront en mesure de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, la gestion des risques, d'assurer les meilleures pratiques en matière de qualité et de sécurité, d'améliorer les processus ainsi que d’inspirer un sentiment de confiance aux patients.

 

Cette nouvelle publication est le résultat de plus de quatre années de travail par des experts du monde entier, pour mettre la norme à jour aux exigences européennes en constante évolution et à d’autres changements réglementaires internationaux qui ont eu lieu depuis la précédente révision de 2003.

Certains des principaux changements apportés à la norme ISO 13485 incluent :

  • L’alignement des exigences réglementaires mondiales
  • L'inclusion de la gestion des risques et des processus décisionnels fondés sur le risque dans tout le système de gestion de la qualité
  • Des exigences supplémentaires ainsi que d’assurer la clarté en ce qui concerne la validation, la vérification et les activités de conception
  • Le renforcement des processus de contrôle des fournisseurs
  • Une concentration accrue relative aux mécanismes de rétroaction
  • Des exigences plus explicites de la validation de logiciels pour différentes applications.


Anne Hayes, responsable du développement du marché de la gouvernance et du risque chez BSI a déclaré : « Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux ainsi que la norme ISO 13485 évoluent rapidement. Nous devons aujourd’hui tenir compte de la chaîne d'approvisionnement et des risques associés. Il est donc nécessaire de mettre en place des procédures transparentes - où toutes les étapes de développement d'un dispositif médical peuvent être observées et toutes les questions gérées correctement ».


Les clients actuels de la certification BSI ont trois ans pour réaliser la transition de la norme ISO 13485:2003 et de la norme européenne associée EN ISO 13485: 2012. BSI a développé une gamme de matériaux, de services et de cours pour vous aider afin que la transition soit aussi transparente que possible. Consultez notre site de transition pour des informations supplémentaires à ce sujet.

BSI à développé plusieurs procédures pour réaliser le processus de certification à la norme ISO 13485:2016 ainsi que pour effectuer la transition de la version 2003 de cette norme. BSI s’emploie actuellement à les confirmer avec les organismes d'accréditation appropriés et communiquera prochainement les modalités de certification.