Directives européennes sur les dispositifs médicaux

Obtention de l'accès au marché européen en se conformant aux directives sur les dispositifs médicaux

Directives européennes sur les dispositifs médicaux BSILes Directives sur les dispositifs médicaux entrent dans le cadre des directives « Nouvelle approche » relatives à la sécurité et aux performances des appareils médicaux, qui ont été harmonisées au sein de l'Union européenne dans les années 1990. Pour qu’un fabricant puisse placer légalement un dispositif médical sur le marché européen celui-ci doit satisfaire aux exigences de la Directive correspondante et porter un marquage CE.

En tant qu'organisme notifié pour le marquage CE, nos certificats sont reconnus comme des certificats approuvés par les autorités, les fournisseurs et les fabricants du monde entier. Du fait de cette reconnaissance, la certification obtenue par notre intermédiaire peut vous aider à obtenir l'homologation sur les marchés mondiaux.


Les Directives Européennes sur les Dispositifs Médicaux

Tout dispositif médical commercialisé sur le marché européen doit être conforme à la réglementation correspondante. Les produits des fabricants conformes aux « normes harmonisées » bénéficient d’une présomption de conformité au regard de la Directive. Les produits conformes à la Directive doivent être munis d’un marquage CE . Le cadre juridique de base se compose de trois directives :

Tous les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles énoncées dans les Directives mentionnées ci-dessus. Le cas échéant, les normes pertinentes peuvent être utilisées pour démontrer la conformité aux exigences essentielles définies dans les Directives liste des normes harmonisées.


Révision du cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux

Le 26 septembre 2012, la Commission Européenne a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux, ainsi qu’une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro qui remplacera, une fois adoptée par le Parlement européen et le Conseil, les trois Directives existantes sur les dispositifs médicaux. Voir les propositions et les autres documents connexes.


Procédure d'audit de conformité au regard des Directives sur les Dispositifs Médicaux 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE

Les fabricants doivent déterminer la procédure d'évaluation de conformité.appropriée. Pour les dispositifs relevant de la Directive 93/42/CEE autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le parcours d'évaluation de conformité dépend de la classe de l'appareil, qui doit être déterminée selon certaines règles (voir les Articles 9 et 11 de la Directive 93/42/CEE).

Dans le cas des dispositifs de diagnostic in vitro, le parcours d'évaluation de conformité approprié est déterminé selon des listes (voir Article 9, paragraphes 2 et 3 de la Directive 98/79/CE et l'annexe II) Le parcours d'évaluation de conformité approprié pour les dispositifs médicaux implantables actifs est déterminé sans référence aux classes ou aux listes (voir l'Article 9 de la Directive 90/385/CEE).


Pourquoi choisir BSI pour vos exigences de dispositifs médicaux ?

Nous comprenons que l'obtention de la certification et de la mise en conformité peut être une procédure longue et compliquée. Il existe souvent des « raccourcis », sortes de moyens plus rapides d'obtenir la mise sur le marché, mais il convient que votre organisation évite de faire appel à un organisme notifié donnant priorité aux solutions à court terme.

En optant pour un partenariat avec BSI, vous bénéficiez d'un niveau d'expertise exceptionnel en matière de produits et d'exigences réglementaires grâce à notre équipe de professionnels dévoués. Nos solutions sont taillées sur mesure en fonction de vos objectifs, afin de garantir une certification rentable, qui résiste à l'examen minutieux et soutient vos objectifs à long terme. En choisissant de travailler avec nous, vous pouvez compter sur nos cinq valeurs :

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