FLASH INFO – 1er Amendement à la troisième édition de la norme EN60601-1 – harmonisée sous la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD)

EN 60601-1:2006 / A1: 2013 a été publiée au Journal Officiel de l'Union européenne, ce qui en fait une norme harmonisée sous MDD 93/42/CEE. La cessation de la présomption de conformité de la norme EN 60601-1 3ème édition: 2006 a été confirmée pour le 31 décembre 2017.

Le Journal Officiel comporte une note, selon laquelle l'annexe ZZ de la norme EN 60601-1:2006 cesse de préciser la présomption de conformité aux exigences essentielles de la MDD, le 31 Décembre 2015. Ce qui signifie que de 1 Janvier 2016, seules les clauses et sous -clauses de la norme EN 60601-1:2006 correspondantes à celles visées à l'annexe ZZ de la norme EN 60601-1:2006 / A1: 2013 fourniront la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE dans la mesure indiquée à l'annexe ZZ  de la norme EN 60601-1: 2006/A1: 2013.

Plus de détails sur :  Europa Site

Bien qu'il y ait une période de transition de trois ans pour la 3ème édition de la norme sans l'amendement, seules les clauses de la norme qui sont contenues dans l'annexe ZZ de l'amendement 1 auront une présomption de conformité à partir du 1er Janvier 2016. Par conséquent, l'annexe ZZ  de l'amendement 1 devrait être prise en considération.


Quels changements dans la troisième édition ?

L’Amendement 1 a mis en place 496 changements individuels à la norme et ceux-ci peuvent être divisés en rédaction/clarifications ou modifications techniques.

Comme avec toutes les normes harmonisées, cette norme n'est pas obligatoire. La conformité avec les exigences de la MDD, y compris les exigences essentielles, doit être établie avant que le marquage CE ne soit appliqué à un dispositif. Les normes harmonisées sont souvent une partie importante de la preuve pour appuyer la conformité MDD.


Comment BSI peut-il vous aider ?

Si vous avez des commentaires concernant spécifiquement la norme EN60601-1 ou d'autres questions, merci de nous contacter.