BSI logra la acreditación para certificar organizaciones bajo el nuevo estándar ISO 13485:2016

BSI se ha convertido en uno de los primeros organismos en ser reconocidos con la acreditación para la emisión de certificados de gestión de calidad contra los requerimientos de ISO 13485:2016.

Para obtener el estatus de acreditación, los procesos de BSI fueron revisados independientemente por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS por sus siglas en inglés). BSI ahora puede emitir certificados acreditados por UKAS sobre la última edición de ISO 13485, el estándar internacionalmente reconocido para sistemas de gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos, a sus clientes.

Los clientes de certificación tienen hasta el 28 de Febrero del 2019 para transferirse de ISO 13485:2013 y el estándar europeo asociado EN ISO 13485:2012; nosotros le recomendamos iniciar la planeación de su transición con urgencia.

Gary Slack, Senior VP, Global Healthcare Solutions de BSI dijo: “ISO 13485 es el estándar líder para dispositivos médicos en el mundo, con más de 27,000 certificados globalmente, por lo tanto estamos muy orgullosos de lograr la acreditación de UKAS. Hemos invertido en garantizar que proveemos a nuestros clientes con el mejor servicio posible para transferirse de forma temprana al estándar”.

BSI ha ayudado a desarrollar un conjunto de materiales, servicios y cursos para ayudarle a hacer la transición lo más simple posible.


Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos (MDSAP)

El MDSAP es una iniciativa internacional dirigida por las Autoridades Regulatorias (RA) para implementar un programa donde las Organizaciones Auditadas (AO) puedan conducir una sola auditoría de un fabricante de dispositivos médicos que pueden ser aceptados por múltiples reguladores para cumplir con los requerimientos QMS/GMP. Cinco de las RAs (TGA Australiana, ANVISA Brasileña, Health Canda, FDA de Estados unidos y la MHLW Japonesa) llevan a cabo un piloto de MDSAP de tres años, que terminó en Diciembre 2016. Las organizaciones de auditorías CMDCAS fueron elegibles para solicitar la autorización en el marco del programa MDSAP durante la fase piloto. BSI fue la primera entidad auditora autorizada durante la Fase Piloto.  La fase operacional de este programa está programada para comenzar en Enero de 2017.

Health Canada ha anunciado que a partir del 1 de Enero de 2019, dará por terminado su programa CMDCAS actual y sólo aceptará certificados MDSAP. Los fabricantes con productos en el mercado en Canadá no pueden esperar hasta el 29 de Febrero de 2019 para hacer su transición al certificado ISO 13485:2016. El incumplimiento de la fecha del 1 de Enero del 2019 para la transición a un certificado MADSAP puede significar que sus productos no tendrán licencia en Canadá.

Agende sus auditorías de transición MDSAP ahora.

BSI le recomienda que si usted no ha contactado a su Gerente de Cuenta BSI o a BSI directamente, por favor contáctenos para discutir su transición a MDSAP lo más pronto posible. Para mayor información sobre esta decisión y cómo puede impactar su certificación ISO 13485 por favor visite la página bsigroup.com/mdsap (página en inglés).