Un Producto Sanitario Implantable Activo se define en el MDR como

Un dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin o por la gravedad, y que actúa modificando la densidad de esa energía o convirtiéndola,
Que va a ser introducido totalmente en el cuerpo humano o utilizado para sustituir una superficie epitelial o la superficie del ojo mediante una intervención clínica,
Que está destinado a permanecer en su lugar después del procedimiento,
E incluye cualquier producto activo destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención clínica y destinado a permanecer en su lugar después del procedimiento durante al menos 30 días.
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios se clasifican como clase III y, por tanto, están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos.

Para mayor claridad e información más detallada sobre un AIMD, consulte el MDR (EU) 2017/745 y la Parte III de The Medical Devices Regulations 2002 (enmendado).

Los AIMD están sujetos a rigurosos controles reglamentarios tanto antes como después de la comercialización. Los controles reglamentarios establecidos en las MDR también se aplican a cualquier accesorio que se utilice para permitir que el dispositivo funcione según lo previsto, por ejemplo: paquetes de baterías, controladores, kits de implantes, cables, programadores, kits de recarga y aplicaciones de software.

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; revisamos los productos sanitarios para garantizar que cumplen los requisitos de las directivas y reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un Organismo Aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA. Nuestros especialistas técnicos y clínicos de AIMD cuentan con una amplia experiencia en el sector y en materia de reglamentación, que incluye el diseño y el desarrollo de productos, la fabricación, los ensayos y la experiencia en materia de reglamentación. Podemos ofrecer servicios de certificación CE para AIMDs bajo el MDR. Algunos ejemplos de productos que cubrimos son

• Marcapasos cardíacos implantables y accesorios
• Desfibriladores implantables y accesorios
• Sistemas de neuroestimuladores implantables y accesorios
• Cables, electrodos y adaptadores para generadores de impulsos implantables
• Sistemas de braquiterapia y accesorios
• Dispositivos de asistencia ventricular (DAV) y accesorios
• Implantes cocleares y accesorios
• Bombas de infusión implantables y accesorios
• Monitores de glucosa implantables y accesorios
• Sistemas microelectromecánicos (MEMS)

Para más claridad sobre la definición de producto sanitario activo, consulte el MDR (UE) 2017/745. >

Utilizados para una amplia gama de tratamientos en diversos campos especializados, los AIMD representan un segmento importante y rentable de la industria sanitaria. Como fabricante de AIMD, uno de sus mayores retos para introducirse en este mercado -o continuar con su éxito- es navegar por el proceso normativo de forma eficiente.

Nuestros especialistas en AIMD no sólo tienen experiencia en las normas, sino que son expertos en productos que comprenden las particularidades de estos complejos dispositivos.

BSI está justificadamente orgulloso de su estatus en la industria como organismo notificado de alcance completo, que incluye los AIMD. En ninguna parte es esto más evidente que en nuestro nivel de experiencia; nuestro gran equipo de especialistas en AIMD cuenta con 20 expertos técnicos, seis expertos clínicos y ocho empleados de apoyo dedicados.

Los datos clínicos sólidos y estadísticamente relevantes que demuestran la seguridad y el rendimiento de su dispositivo son esenciales para garantizar el éxito de su solicitud de MDR.