Como usted sabe, Brexit plantea muchas preguntas e incertidumbres en nuestro sector, por lo que nos gustaría informarle sobre la última información que tenemos sobre Brexit y su organismo notificado de dispositivos médicos.

Los datos de la Comisión de la UE indican que cerca de la mitad de todos los productos de dispositivos médicos certificados en la UE utilizan los organismos notificados del Reino Unido; BSI es el organismo notificado líder de Europa para dispositivos médicos de alto riesgo. Tenemos un sólido plan de contingencia para garantizar que usted, nuestros clientes globales, puedan seguir utilizando BSI como su organismo notificado europeo, pero también quisimos proporcionarle información más amplia para respaldar este cambio sustancial.

Estamos haciendo un progreso significativo con respecto a nuestras aplicaciones para completar nuestra actividad comercial en nuestra ya activa oficina de Ámsterdam. BSI ahora ha logrado la acreditación para ISO 13485 bajo el Consejo de Acreditación Holandés (RVA); este es un gran avance en nuestros preparativos para los planes de contingencia Brexit.

IGJ también ha completado nuestra auditoría inicial a las tres directivas de dispositivos médicos de la UE, y estamos trabajando en el proceso de designación, con un objetivo de designación en julio / agosto de 2018. Nuestra aplicación para MDR y IVDR se encuentra actualmente en la primera ola de aplicaciones para estos nuevos Reglamentos.

BSI continúa colaborando estrechamente con todos los departamentos gubernamentales relevantes del Reino Unido, incluida la Autoridad reguladora de medicamentos y productos sanitarios para garantizar que comprendan las implicaciones no solo para los organismos notificados del Reino Unido, sino también para nuestros clientes y pacientes que utilizan estos productos.