Actualización sobre el Brexit
BSI Productos Sanitarios

Noviembre 2017

Tras la activación del Artículo 50, BSI continuará ayudando a las organizaciones a alcanzar sus objetivos como llevamos haciendo durante los últimos 116 años. Para BSI no cambia nada, BSI espera seguir siendo un miembro de pleno derecho y participante influyente en el sistema único de normas europeas, así como un Organismo Notificado de la UE. BSI seguirá desempeñando un papel importante para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a demostrar la conformidad del producto.

BSI refuerza las conexiones con Europa

Nuestra intención es seguir desarrollando y asegurando la actividad de BSI como Organismo Notificado de la UE en Europa y continuar construyendo para lograr una presencia significativa en los Países Bajos durante los próximos dos años. Esta presencia se centrará en las oficinas centrales existentes de BSI en Holanda.

  • Certificación de producto: BSI solicitó formalmente la designación de Organismo Notificado de Productos Sanitarios en los Países Bajos bajo las directivas de la UE; (90/385/CEE) Productos Sanitarios Implantables Activos, (93/42/CEE Productos Sanitarios) y (98/79/CE) Directiva IVD dentro de la supervisión de la Inspección Holandesa de Salud y Cuidado de la Juventud (IGJ, por sus siglas en ingles - https:// english.igj.nl/). IGJ ha completado la auditoría inicial y estamos trabajando en el proceso de designación.
  • ISO 13485: BSI ha solicitado la acreditación del Consejo de Acreditación Holandés (RVA, por sus siglas en inglés - https://www.rva.nl/en) y ha realizado las auditorías iniciales. La RVA acredita organismos de certificación de sistemas de gestión basados en la norma ISO/IEC 17021.

Próximas comunicaciones

A medida que avancen las negociaciones relativas al Brexit y evolucionen nuestras conversaciones con el gobierno del Reino Unido y otras autoridades relevantes, continuaremos manteniéndole informado del progreso tanto en esta página como a través de otras comunicaciones. BSI colaborará estrechamente con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), departamento de Salud del Reino Unido, para garantizar la continuidad de nuestra designación de alcance completo como organismo notificado de productos sanitarios de la UE con sede en el Reino Unido. Paralelamente, se suma la designación del Organismo Notificado de la UE de los Países Bajos con IGJ.

BSI ha creado un sitio web con información sobre el Brexit donde encontrará la información más reciente:

https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/BSI-and-Brexit/

Comunicaciones previas de Productos Sanitarios:

https://www.bsigroup.com/es-ES/Sobre-BSI/Area-de-medios/Notas-de-prensa/notas-de- prensa-bsi-2017/april/bsi-abre-segundo-organismo-notificado-ue-con-sede-en-holanda/

https://www.bsigroup.com/es-ES/Sobre-BSI/Area-de-medios/Notas-de-prensa/notas- de-prensa-bsi-2017/april/El-papel-de-BSI-como-Organismo-Notificado-de-la-Union- Europea-para-Producto-Sanitario/