Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión del impacto que ISO 14971:2019 tiene en el proceso de toma de decisiones al fabricar productos sanitarios. Ayuda a los profesionales de productos sanitarios a comprender cómo ISO 14971:2019 mejora sus esfuerzos comerciales y la gestión de riesgos.
Este curso está diseñado para proporcionarle una comprensión de ISO 14971:2019 y el impacto que tiene en el diseño, desarrollo, fabricación y ciclo de vida de los productos sanitarios. También les muestra a los fabricantes de productos sanitarios cómo ISO 14971:2019 se vincula con la norma ISO 13485:2016 y el MDR 2017/745.
Las actividades prácticas a lo largo del día le darán la oportunidad de aplicar sus habilidades, implantando actividades de gestión de riesgos para que puedan integrarse en la organización al finalizar el curso.
Beneficios:
Este curso le ayudará a:
- Identificar los requisitos clave de ISO 14971:2019
- Interpretar y comunicar los requisitos y expectativas clave de ISO 14971:2019 a su organización
- Conocer cómo ISO 14971:2019 se vincula con ISO 13485:2016 y el MDR 2017/745
- Aplicar las actividades fundamentales de gestión de riesgos para productos sanitarios dentro de su organización
¿A quién va dirigido?
Este curso es ideal si trabaja en el área de control de calidad, asuntos regulatorios, ingeniería o fabricación o si está involucrado en el diseño, desarrollo y fabricación de productos sanitarios.
Debe tener experiencia previa o contar con un conocimiento básico de los sistemas de gestión de calidad para la industria de productos sanitarios. Le recomendamos que tenga un conocimiento básico del desarrollo de productos sanitarios, control de calidad e ISO 13485:2016.
Objetivos:
- Comprender la importancia y el propósito de la norma ISO 13485:2016
- Identificar los vínculos entre ISO 13485:2016 e ISO 14971
- Comprender cómo la gestión del riesgo se aplica en el ciclo de vida del producto
- Definir la terminología y objetivos de la gestión del riesgo
- Describir y liderar un proceso de gestión del riesgo conforme a la norma ISO 13485
- Ganar reconocimiento profesional
Al completar este curso, podrá:
- Definir terminología de gestión de riesgos
- Explicar cómo se relaciona la gestión de riesgos con el ciclo de vida del producto
- Resumir las etapas del proceso de gestión de riesgos
- Definir los objetivos clave del proceso de gestión de riesgos
- Aplicar los principios de gestión de riesgos dentro de su organización
- Identificar los enlaces entre ISO 14971:2019, ISO 13485:2016 y el MDR 2017/745
Nuestro enfoque único y acelerado agiliza el aprendizaje, mejora la retención del conocimiento y asegura que adquiera las habilidades para aplicar los conocimientos de inmediato. Este curso involucra actividades prácticas, discusiones grupales y aprendizaje teórico para ayudarle a desarrollar una comprensión más profunda del material y tener un mayor impacto en el desempeño laboral.
¿Qué incluye?
- Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
- Certificado de asistencia
- Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente
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