Este curso intensivo de un día le permite obtener una comprensión detallada del proceso de evaluación clínica de los productos sanitarios en relación con los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR - UE 2017/745), MEDDEV 2.7/1 Revisión 4 y los documentos de orientación pertinentes del MDCG.
El curso está diseñado para proporcionarle una comprensión del proceso de evaluación clínica, incluyendo detalles sobre los requisitos reglamentarios, los principios de la evaluación clínica, cómo se realizan y documentan.
Las actividades prácticas a lo largo del día ofrecen la oportunidad de aplicar sus conocimientos para realizar una evaluación clínica dentro de su organización al finalizar el curso.
Beneficios
Este curso le ayudará a:
- Identificar los requisitos de la evaluación clínica con respecto al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR - UE 2017/745), MEDDEV 2.7/1 Revisión 4 y los documentos de orientación pertinentes del MDCG
- Determinar cuándo se realiza la evaluación clínica y la frecuencia de las actualizaciones
- Interpretar y comunicar los requisitos clave y las expectativas de la evaluación clínica de dispositivos médicos a su organización
- Aplicar el proceso de evaluación clínica de productos sanitarios dentro de su organización
¿A quién va dirigido?
Profesionales de asuntos clínicos y reglamentarios, ingenieros y científicos de I+D de productos sanitarios.
Prerrequisitos
Familiaridad con su propio producto, la seguridad clínica y los problemas de rendimiento.
Conocimiento de:
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento (anexo I), evaluación clínica e investigaciones (anexos XIV y XV) del MDR - UE 2017/745
- MEDDEV 2.7.1 Revisión 4 y documentos de orientación pertinentes del MDCG
Objetivos
Una vez completado con éxito este curso será capaz de:
- Identificar los requisitos clave para la evaluación clínica según el MDR, MEDDEV 2.7/1 Revisión 4 y los documentos de orientación pertinentes del MDCG
- Explicar los principios de la evaluación clínica
- Describir las etapas del proceso de evaluación clínica y los requisitos de documentación
- Definir cómo se realiza la evaluación clínica, incluyendo detalles sobre los planes de evaluación clínica (PEC), la demostración de equivalencia, la identificación y valoración de los datos y el análisis de los datos clínicos
- Determinar cuándo es necesaria una investigación clínica para su producto
- Explicar los requisitos del seguimiento clínico postcomercialización (SPC)
- Definir los requisitos de un informe de evaluación clínica (CER)
¿Qué incluye?
Certificado de validez internacional de BSI Training Academy, una vez completada la formación satisfactoriamente
