Evaluación clínica para productos sanitarios

Este curso de un día está diseñado para ayudar a los fabricantes a obtener la información necesaria para demostrar la seguridad clínica y el desempeño de su producto de acuerdo con los requisitos de la Directiva Europea de producto sanitario.

Al finalizar la formación, los fabricantes podrán determinar si se requiere un ensayo clínico, preparar un informe de evaluación clínica que incluya la revisión de la literatura y determinar los requisitos para el seguimiento clínico post-comercialización y la supervisión tras la comercialización para respaldar el cumplimiento continuo


¿A quién va dirigido?

  • Ingenieros y científicos de I + D de productos sanitarios
  • Profesionales de asuntos clínicos y regulatorios.

¿Qué aprenderé?

Después de completar el curso, los alumnos serán capaces de:

  • Determinar si se requiere o no una investigación clínica para su producto
  • Preparar una evaluación clínica de acuerdo con MED DEV 2.7.1 y los documentos de orientación GHTF
  • Implementar la evaluación de riesgos antes/después de la revisión
  • Establecer el diseño y la equivalencia de uso previsto con la competencia y diseños preexistentes
  • Identificar los datos disponibles de la literatura clínica
  • Suministrar y preparar documentación relacionada con investigaciones clínicas que cumplan con los requisitos del organismo notificado (si la investigación clínica se consideró necesaria y completada)
  • Demostrar que hay suficientes datos clínicos para cumplir con los requisitos de seguridad y rendimiento del producto
  • Identificar los riesgos clínicos residuales y determinar si se requiere seguimiento clínico post-comercialización
  • Mantener y actualizar la documentación de evaluación clínica durante todo el ciclo de vida del producto tras la comercialización.

¿Cómo me beneficiaré?

  • Evitando los errores frecuentes en la presentación de evaluación de ensayos clínicos
  • Proporcionando una documentación sólida que respalde la seguridad clínica y el rendimiento de su producto
  • Asegurando el cumplimiento continuo durante todo el ciclo de vida del producto

¿Qué está incluido?

  • Material del curso
  • Certificado de validez internacional