Publicado el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios

El texto final del nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR) ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo, marcando el inicio del periodo de transición para los fabricantes que venden productos sanitarios en Europa.

El MDR, que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE), tiene un periodo de transición de tres años. Los fabricantes tienen la duración del periodo de transición para actualizar su documentación técnica y los procesos para cumplir con los nuevos requisitos.

Este esperado texto trae consigo un mayor escrutinio de la documentación técnica; aborda las preocupaciones sobre la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los productos mediante la aplicación de requisitos más estrictos en la evaluación clínica y en el seguimiento clínico posterior a la comercialización, exigiendo una mejor trazabilidad de los productos a través de la cadena de suministro.


Profundice en el nuevo Reglamento de Producto Sanitario (MDR)


¿Cuándo cambia la Directiva de Producto Sanitario?

El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo, dando a los fabricantes tres años para la transición al nuevo Reglamento de productos sanitarios. Las nuevas normas se aplicarán a partir de mayo de 2020 para los productos sanitarios.

Utilice nuestro documento de preguntas frecuentes para obtener más información sobre la transición y los cambios en los requisitos.


Documentación sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios


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