Publicado el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios

El texto final del nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR) ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo, marcando el inicio del periodo de transición para los fabricantes que venden productos sanitarios en Europa.

 

El MDR, que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE), tiene un periodo de transición de tres años. Los fabricantes tienen la duración del periodo de transición para actualizar su documentación técnica y los procesos para cumplir con los nuevos requisitos.

Este esperado texto trae consigo un mayor escrutinio de la documentación técnica; aborda las preocupaciones sobre la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los productos mediante la aplicación de requisitos más estrictos en la evaluación clínica y en el seguimiento clínico posterior a la comercialización, exigiendo una mejor trazabilidad de los productos a través de la cadena de suministro.

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El inicio de este largo proceso de cambio se produjo el 26 de septiembre de 2012, cuando la Comisión Europea adoptó una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios y, una Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico In Vitro, que sustituye a las tres directivas de productos sanitarios existentes.



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