Actualización importante sobre MDR & IVDR

BSI ha presentado solicitudes de designación para el Reglamento de producto sanitario (Reglamento (UE) 2017/745) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746) a las autoridades competentes del Reino Unido y los Países Bajos. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR, BSI se encontraba entre la primera ronda de Organismos Notificados que presentaron para ambos Reglamentos. El próximo paso es que la Autoridad de designación, la MHRA en el Reino Unido y la IGJ en los Países Bajos, revisen nuestra solicitud y redacten un informe preliminar que se enviará a la Comisión para que puedan programar auditorías conjuntas de evaluación de BSI.

BSI se enorgullece de trabajar en la designación de estos Reglamentos y continuará trabajando para ser excelente en todas nuestras actividades de Organismo Notificado durante el período de transición. Les mantendremos informados sobre la progresión de este asunto.


Publicado el nuevo Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)

La industria de diagnóstico in vitro está a punto de experimentar un cambio significativo. El texto final del nuevo Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro (IVDR) ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo, marcando el inicio del período de transición para los fabricantes que venden dispositivos IVD en Europa.

El IVDR, que sustituye a la Directiva IVD (98/79/CE), tiene un período de transición de cinco años. Los fabricantes disponen de la misma duración que la del período de transición para actualizar su documentación técnica y los procesos para cumplir con los nuevos requisitos.



¿Por qué este cambio es tan importante para los fabricantes de IVD?

La legislación actual, en la forma de la Directiva In Vitro, fue escrita para una industria joven, sin amplitud ni escalabilidad. A medida que la industria ha evolucionado, la Directiva se ha quedado obsoleta. El nuevo Reglamento aborda algunos de los retos planteados por la Directiva, incluido un nuevo sistema de clasificación por normas para los productos, que sustituye al actual enfoque basado en listas. Esto, por sí mismo, hace que el Reglamento sea más práctico, al permitir que siga siendo aplicable para una industria innovadora y en crecimiento. También significa que un número mucho mayor de fabricantes de IVD requieren que un Organismo Notificado certifique sus productos, ya que las normas de clasificación se aplican a todos los IVD, en lugar de utilizar una lista exclusiva de productos específicos para determinar cuales requieren de un Organismo Notificado. En virtud de la Directiva IVD, el 90% de la industria se podía autocertificar, pero con el Reglamento, hasta el 90% de la industria requiere de un Organismo Notificado.

Además del cambio en las reglas de clasificación, también vemos una mayor armonía entre el Reglamento IVD y el Reglamento de productos sanitarios equivalente, incluyendo un enfoque a la evaluación clínica y un mayor control sobre una cadena de suministro cada vez más amplia.


¿Cuándo cambia la Directiva de Diagnóstico In Vitro?

El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo, dando a los fabricantes cinco años para la transición al nuevo Reglamento IVD. Las nuevas reglas se aplicarán a partir de mayo de 2022 para dispositivos IVD.

Utilice nuestro documento de preguntas frecuentes para obtener más información sobre la transición y los cambios en los requisitos.


Documentación sobre el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios


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