Se confirma el retraso de la Fecha de Aplicación del MDR

E-News: 21 de abril de 2020

El viernes 17 de abril de 2020, el Parlamento Europeo adoptó la propuesta de la Comisión Europea de posponer la implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 durante 12 meses. Esta propuesta, redactada de manera urgente, responde a las circunstancias excepcionales asociadas con la pandemia de COVID-19 y al impacto potencial que podría haber tenido en la implantación del MDR.

La propuesta ahora también tiene que ser aprobada por los estados miembros y publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (OJEU por sus siglas en inglés) antes de su entrada en vigor. Se espera que sea, a más tardar, el 26 de mayo de 2020. Una vez en vigor, la nueva Fecha de Aplicación (DoA, por sus siglas en inglés) del MDR será el 26 de mayo de 2021.

Sin duda alguna, este retraso de un año supondrá un grato alivio a la intensa presión que se ejerce sobre las organizaciones, los organismos notificados y las autoridades competentes para que se completen las transiciones y las primeras renovaciones de MDD/AIMDD antes del 26 de mayo de 2020. Sin embargo, a pesar del aplazamiento de la DoA, seguiremos empleando nuestros recursos en los productos cruciales en el contexto de la pandemia de COVID-19 y en las evaluaciones de conformidad bajo el MDR para asegurar la implantación efectiva del Reglamento.

Es importante señalar que, aunque la DoA se ha pospuesto un año, la fecha límite principal, el 26 de mayo de 2024, cuando los certificados basados en la Directiva emitidos por los organismos notificados dejarán de ser válidos, sigue siendo la misma. Recomendamos encarecidamente que, para asegurar la certificación a tiempo, trabaje conforme a las fechas originales de sus planes de regulación estratégicos.

No tenemos conocimiento de ningún plan actual para retrasar la DoA del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).

Aún queda mucho por hacer para asegurar que todos los productos transiten al MDR a tiempo, así que le recomendamos que mantenga su enfoque actual.

Nos gustaría agradecerles a todos sus esfuerzos en los últimos años, y la paciencia que han demostrado a través de lo que son tiempos sin precedentes.

Esperamos que ustedes y sus familias estén sanos y a salvo.

Gary Slack

Senior Vice President – Global Medical Devices