A medida que todo el mundo se enfrenta a la pandemia de COVID-19, nos gustaría asegurarle que BSI ha estado tomando amplias medidas para encontrar diferentes formas de trabajar en este difícil momento. Nuestra prioridad es, y siempre ha sido, la seguridad del paciente, y en este preciso momento, seguimos trabajando dentro de los marcos legales y reglamentarios relevantes para hacer todo lo posible para dar prioridad a la seguridad de los pacientes, nuestros trabajadores y nuestros clientes.
Como Organización de Auditoría, Organismo de Evaluación de la Conformidad y Organismo Notificado, debemos trabajar con las Autoridades Competentes tanto en el Reino Unido (MHRA) como en los Países Bajos (IGJ), y los organismos de acreditación global para garantizar que nuestras acciones sean efectivas, eficientes y legales.
Como parte de nuestro programa de resiliencia, hemos llevado a cabo planes de continuidad de negocio y de respuesta ante una pandemia y hemos introducido auditorías en remoto siempre que esté permitido. Las revisiones de documentación técnica se completarán de forma remota, mientras la recomendación sea permanecer en casa. También estamos hablando con nuestras Autoridades Competentes, el gobierno del Reino Unido y la UE, con respecto a cómo gestionar esta situación si continúa durante un período significativo, así como cualquier impacto que esto pueda tener en la fecha de solicitud del IVDR y MDR. Consulte el último documento del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) sobre la situación: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705. Le recomendamos que lea el documento y considere cómo afecta a su organización.
Como fabricante, ¿qué impacto tendrá esto en usted?
Los organismos notificados tienen recursos limitados para actividades de auditoría, que ya han sido ampliados debido a las solicitudes de renovación anticipada en virtud de las Directivas, la implementación del IVDR y el MDR. No podemos llevar a cabo auditorías en remoto para ciertos tipos de auditorías, por ejemplo, auditorías no anunciadas y auditorías especiales, que requieren una evaluación in situ (como la verificación de la implementación de acciones correctivas específicas, que solo pueden evaluarse in situ). BSI está recibiendo una gran cantidad de solicitudes para aplazar las auditorías hasta fines de 2020; esto causará una restricción significativa de los recursos en el cuarto trimestre del 2020 e impactará de manera sustancial en 2021. En última instancia, esto puede suponer que BSI no pueda reservarle una auditoría diferida en su fecha de elección. Esto también puede afectar a su capacidad de transición al IVDR/MDR en el momento oportuno.
Si no puede respaldar u organizar una auditoría dentro de su cronograma reglamentario estipulado, los certificados podrían anularse y sus productos deberán ser retirados del mercado.
Le pedimos que dé prioridad a su cronograma de auditoría dentro de su organización cuando esté llevando a cabo la planificación de recursosos actuales. De lo contrario, se arriesga a tener que retirar sus productos del mercado si no cumple con los requisitos reglamentarios de los productos y sistemas.
Si actualmente tiene una auditoría reservada con BSI y desea discutir los detalles, envíe un correo a Coronamitigation@bsigroup.com.
Le pedimos que siga en contacto con sus referentes habituales de BSI durante las próximas semanas, y le deseamos a usted y a sus familias mucha seguridad y salud.
Atentamente,
Gary Slack
Global Senior Vice President Notified Body
