La Comisión Europea (CE) ha emitido una comunicación a los miembros del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) de que actualmente se está trabajando en un borrador de propuesta para posponer la Fecha de Aplicación (DoA, por sus siglas en inglés) del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) por un año. El aplazamiento propuesto se debe a las circunstancias excepcionales asociadas con la pandemia de COVID-19 y el potencial impacto que tendrá en la implantación del MDR.
La CE tiene la intención de presentar esta propuesta a principios de abril al Parlamento de la UE y al Consejo de la UE, con una fuerte recomendación de adoptar rápidamente la propuesta a medida que nos acercamos a la DoA para el MDR el 26 de mayo de 2020. Esto ha sido confirmado por el portavoz de la CE, Stefan de Keersmaecker según el video a continuación (abra el siguiente enlace en Chrome): https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348
Si se aprueba, sin duda supondrá un alivio de la intensa presión para completar el trabajo de MDD/AIMDD antes del 26 de mayo de 2020. Sin embargo, actualmente esto es un borrador de propuesta y tendrá que pasar por el Consejo de la UE y el Parlamento de la UE para ser ratificado. Todavía no se conocen los detalles completos de la propuesta. No hay garantía de que se vaya a adoptar y, de ser así, no se ratificará hasta, al menos, mediados de abril.
BSI continuará con sus esfuerzos para completar todo el trabajo de la Directiva antes del 26 de mayo de 2020, como ya estaba planificado.
Todavía quedan dificultades que superar para garantizar que todos los productos cumplan con los plazos para el MDR, por lo que le recomendamos que mantenga su enfoque actual hasta que hayamos recibido la confirmación oficial sobre si la Fecha de Aplicación se aplazará..
Gary Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
