Actualización sobre el Brexit BSI Productos Sanitarios

Enero 2018

Tras la activación del Artículo 50, BSI continuará ayudando a las organizaciones a alcanzar sus objetivos, tal y como lo hemos hecho durante más de un siglo. BSI espera seguir siendo un miembro de pleno derecho y un participante influyente en el sistema único de normalización europeo, así como un Organismo Notificado de la UE. BSI seguirá desempeñando un papel importante para ayudar a los fabricantes británicos y extranjeros a demostrar la conformidad del producto.

BSI ha estado trabajando estrechamente con los ministerios gubernamentales del Reino Unido (como el Ministerio de Negocio, Energía y Estrategia Industrial, el Ministerio para la Salida de la UE y el Ministerio de Salud) así como con la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, para garantizar que comprenden las implicaciones no solo para Organismos Notificados del Reino Unido, sino también y lo más importante, para nuestros clientes y pacientes que utilizan estos productos.                     

Estado actual de la negociación

La Comisión Europea publicó un aviso el 11 de enero de 2018 sobre el futuro reconocimiento de los Organismos Notificados del Reino Unido en la UE. Este artículo describe el peor de los casos donde no se llegue a lograr un acuerdo de retiro. BSI anticipa que esta situación se evitará con un acuerdo de reconocimiento mutuo para los Organismos Notificados del Reino Unido. Actualmente existen mecanismos reconocidos para que los países que no pertenecen a la UE participen como Organismos Notificados de la UE. Por ejemplo, las organizaciones designadas en Noruega (bajo el reconocimiento EEE), Suiza y Australia (a través de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo) son reconocidas como Organismos Notificados a los efectos de la legislación pertinente de la UE.

 

El 26 de enero de 2018, el gobierno publicó una carta abierta a los líderes empresariales del Reino Unido sobre el Periodo de Implementación. Enfatiza los siguientes tres aspectos clave:

•  "En primer lugar, para que nuestros términos de intercambio no cambien durante el período de implementación, deberá basarse en la estructura existente de las normas y regulaciones de la UE.”

•  "En segundo lugar, ninguna empresa debe preocuparse de quedar fuera del alcance de este período. Nuestra intención es imitar la amplitud de nuestros arreglos actuales, desde los bienes hasta la agricultura y los servicios financieros, lo que significa que cualquier empresa, pequeña o grande, podrá seguir comercializando con la UE como lo hace hasta que llegue el momento de realizar cualquier cambio necesario para la futura asociación."

•  "En tercer lugar, los ciudadanos de la UE seguirán pudiendo venir a vivir y trabajar en el Reino Unido, sin nuevas barreras para acceder al empleo".

BSI refuerza los vínculos europeos

Nuestra intención es seguir desarrollando y asegurando la actividad de BSI como Organismo Notificado de la UE en Europa continental y seguir creciendo para establecer una presencia significativa en los Países Bajos en los próximos dos años. Esta presencia se centrará en las oficinas centrales existentes de BSI en Amsterdam.

Certificación del producto: BSI ha solicitado formalmente la designación como Organismo Notificado de Producto Sanitario en los Países Bajos según las Directivas de la UE; (90/385 / CEE) Producto Sanitario implantable activo, (Producto Sanitario 93/42 / CEE) y (98/79 / CE) Directiva IVD bajo la supervisión de la Inspección de Sanidad y Protección Juvenil holandesa (IGJ por sus suglas en holandés). IGJ ha completado nuestra auditoría inicial y estamos trabajando en el proceso de designación.

ISO 13485: BSI solicitó la acreditación en virtud del Consejo de Acreditación Holandés (RVA por sus siglas en holandés) y hemos recibido nuestras evaluaciones iniciales. El RVA acredita a los organismos de certificación de sistemas de gestión basados en la norma ISO/IEC 17021.

Comunicaciones en curso

A medida que avanzan las negociaciones del Brexit y evolucionan nuestras conversaciones con el gobierno del Reino Unido y otras autoridades relevantes, continuaremos manteniéndolo informado sobre el progreso tanto en esta página como a través de otras comunicaciones. Por ahora, nos gustaría asegurarle que BSI continuará brindando acceso al mercado de la UE como lo hemos hecho desde el inicio de las tres Directivas de Producto Sanitario de la UE.