Software como un Producto Sanitario

El efecto del software sobre la seguridad y el rendimiento de los Productos Sanitarios ha seguido creciendo en los últimos años. Esto es particularmente relevante cuando el propio dispositivo es un producto de software solamente.

Como organismo notificado, contamos con especialistas de productos líderes en el mundo en los equipos de Productos Sanitarios activos, IVD y Productos Sanitarios médicos implantables activos con una amplia experiencia adquirida con dispositivos y otras industrias reguladas para comprender la gama completa de software de dispositivos médicos.


¿Es mi Software un Producto Sanitario?

La primera etapa es confirmar que su producto o servicio está clasificado legalmente como un Software Producto Sanitario (SaMD); el producto debe primero tener un uso previsto declarado que sea médico según lo definido por las directivas médicas. A veces, es difícil determinar si su software o parte (módulos) del software tiene un propósito médico (fines limitados); para obtener más información, consulte MEDDEV 2.1/6. Si el software es un accesorio de un producto sanitario, MEDDEV 2.1/6 afirma, "si el software es un accesorio de un producto sanitario, no es un producto sanitario, sino que se incluye en la MDD 93/42/EEC, Directiva Europea de Producto sanitario (MDD)".

Como se indica en la Directiva de Producto sanitario, se considera que un software autónomo que tiene un propósito médico es un producto sanitario activo. La clasificación depende del riesgo para el paciente y los usuarios. Para clasificar completamente su software deberá revisar las reglas 9, 10, 11 y 12 del Anexo IX del MDD y también el Anexo IX, 2.3: El software que maneja un producto sanitario o influye en su uso, cae automáticamente en la misma clase del producto.

Si no está seguro con respecto a la clasificación, por favor, venga y hable con BSI. La orientación de la Comisión Europea MEDDEV 2.1/6 sólo es aplicable a software autónomo que se define como: "Software que no está incorporado en un producto sanitario en el momento de su puesta en el mercado o su puesta a disposición".

Directivas Producto Activo Implantable (AIMD)  y Producto In vitro (IVD)

El software autónomo se clasificará como AIMD/IVD o como accesorio de un AIMD/IVD siempre que cumpla con la definición contenida en la Directiva pertinente. 


¿Por qué elegir BSI para la certificación?

Muchos auditores de sistemas de gestión de calidad y auditores de Producto Médico son expertos en el ciclo de vida de Producto Sanitario. Muchos auditores de sistemas de gestión de calidad y auditores de Producto Médico, de instrumentos médicos y de producto in vitro (IVD) tienen años de experiencia en la auditoría de software de dispositivos médicos que cumplen con IEC 62304. Los expertos técnicos en Software de BSI son expertos en procesos de ciclo de vida de software, realizan visitas técnicas a los clientes y las revisiones del dossier de diseño, evalúan el producto sanitario con software para verificar el cumplimiento de las directivas de Producto sanitario y así otorgar de marcado CE.

Varios de los auditores de sistemas de gestión de calidad de BSI tienen la certificación TickIT (certificada por terceros a través de IRCA) y realizan auditorías basadas en procesos tomando en cuenta ISO/IEC 90003: 2004, Software and System Engineering Guidelines para la aplicación de ISO 9001 a software informático.

Experiencia de BSI de Software como Producto Sanitario:


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