Dispositivos Ortopédicos y Dentales

Los requisitos reglamentarios y su cumplimiento de los productos sanitarios ortopédicos ydentales están cubiertos por la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC.

Como Organismo Notificado experimentado Ortopedia y Productos Sanitarios Dentales, tenemos una habilidad única para ayudarle a llegar a los mercados globales más rápido.


¿Qué es un aparato ortopédico y dental?

Los Productos Sanitarios ortopédicos y dentales se caracterizan generalmente como Productos destinados a tratar o reconstruir el tejido esquelético o dental. El alcance de los Productos Sanitarios ortopédicos y dentales va desde el riesgo más bajo y la clasificación (como los instrumentos reutilizables) hasta los más altos riesgos y clasificación, por ejemplo reemplazos totales de una articulación, Productos Sanitarios reabsorbibles, ortobiológicos, dispositivo / combinación de fármacos, por mencionar sólo algunos.


Legislación para Productos Sanitarios ortopédicos y dentales

Los requisitos reglamentarios y el cumplimiento de los Productos Sanitarios ortopédicos y dentales están cubiertos por la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC. Además, el reemplazo total de articulaciones de la cadera, rodilla y hombro están cubiertos por la Directiva complementaria de la Comisión 2005/50/CE. En la presente Directiva se reclasificaron los reemplazos de cadera, rodilla y hombro de la clase IIb a la clase III.

Los revisores técnicos en el equipo de ortopedia y dental tienen una amplia gama de experiencia en industria, la formación y el trabajo del sector de regulación de Productos Sanitarios. Esta experiencia hacen de BSI el organismo notificado elegido por la mayoría de los principales fabricantes de ortopedia.


¿Por qué elegir BSI para el cumplimiento de su producto según la Directiva 93/42/CEE?

Nuestras soluciones están hechas a medida para su empresa y son llevadas a cabo por un equipo de profesionales con experiencia en legislación, industria y formación. Nuestros expertos técnicos dedicados en nuestro equipo ortopédico y dental tienen más de 40 títulos de posgrado en una variedad de campos.

Nuestro equipo tiene un total combinado de más de 200 años de experiencia en los sectores de productos ortopédicos y dentales. Nuestros expertos técnicos son altamente competentes y con experiencia en el desarrollo, diseño, fabricación y pruebas de estos Productos Sanitarios. La gama de experiencia y conocimiento del equipo dentro del equipo es diversa. BSI puede proporcionar confianza a los fabricantes con respecto a su cumplimiento normativo y de calidad, lo que conduce a una ventaja de mercado.


Servicios populares para Productos Sanitarios