Organismo notificado por la UE y aprobado por el Reino Unido para productos ortopédicos y dentales

Como fabricante de productos ortopédicos y dentales, debe asegurarse de que cumple con los requisitos reglamentarios pertinentes antes de comercializar su producto; en el caso de la UE, estos se describen en el Reglamento de Productos Médicos (MDR) (UE) 2017/745 y, en el caso del Reino Unido, en el Reglamento de Productos Sanitarios del Reino Unido (MDR) 2002.

Comprendemos realmente los retos a los que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios para sacar al mercado productos conformes de forma eficiente y segura. Ofrecemos una gama de servicios flexibles de revisión de productos que le proporcionan vías eficientes para llevar su producto al mercado.

Los Productos Sanitarios ortopédicos y dentales se caracterizan generalmente como Productos destinados a tratar o reconstruir el tejido esquelético o dental. El alcance de los Productos Sanitarios ortopédicos y dentales va desde el riesgo más bajo y la clasificación (como los instrumentos reutilizables) hasta los más altos riesgos y clasificación, por ejemplo reemplazos totales de una articulación, Productos Sanitarios reabsorbibles, ortobiológicos, dispositivo / combinación de fármacos, por mencionar sólo algunos.

Los requisitos reglamentarios y el cumplimiento de los Productos Sanitarios ortopédicos y dentales están cubiertos por la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/EEC. Además, el reemplazo total de articulaciones de la cadera, rodilla y hombro están cubiertos por la Directiva complementaria de la Comisión 2005/50/CE. En la presente Directiva se reclasificaron los reemplazos de cadera, rodilla y hombro de la clase IIb a la clase III.

Los revisores técnicos en el equipo de ortopedia y dental tienen una amplia gama de experiencia en industria, la formación y el trabajo del sector de regulación de Productos Sanitarios. Esta experiencia hacen de BSI el organismo notificado elegido por la mayoría de los principales fabricantes de ortopedia.