Obtenga acceso al mercado en Estados Unidos con la aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)

El papel de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) es proteger la salud pública al permitir que sólo los productos seguros y efectivos entren al mercado, y al monitorear los productos para mantener la seguridad después de que estén en uso.

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH, por sus siglas en inglés) es responsable de regular las compañías que fabrican, reempaquetan, reetiquetan y / o importan dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos. 


Programa de Auditoría Unificado de Producto Sanitario (MDSAP)

El MDSAP (Medical Device Single Audit Program) permite a los fabricantes someterse a una sola auditoría para cumplir con los requerimientos de QMS/GMP de múltiples Autoridades Reguladoras (RAs).

La FDA de los Estados Unidos es una RA participante, habiendo completado la fase piloto de tres años del programa, que finalizó en diciembre de 2016. La FDA aceptará los informes de auditoría MDSAP como un sustituto de las inspecciones de rutina de la FDA. Las inspecciones realizadas "Por Causa" o "Seguimiento de Cumplimiento" por la FDA no se verán afectadas por este programa. Además, el MDSAP no se aplicará a las inspecciones previas a la aprobación o post-aprobación necesarias para las solicitudes de Aprobación Previa al Mercado (PMA, por sus siglas en inglés), ni a las decisiones en virtud de la sección 513 (f) (5) de la Ley (21 USC 360c (f) (5) relativa a la clasificación de un dispositivo.

Las auditorías MDSAP son realizadas por Organizaciones de Auditoría reconocidas (AOs); BSI es una AO reconocida y participó en la fase piloto del programa.

Obtenga más información sobre el programa, quién está involucrado y el papel que desempeña BSI en este momento.


¿Cuál es el papel de BSI en el acceso al mercado mundial?

BSI emplea a más de 120 expertos en dispositivos médicos con experiencia en todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluyendo investigación y desarrollo, fabricación y garantía de calidad. Ofrecemos especialización interna especializada en áreas que van desde procesos de esterilización y utilización de tejidos animales hasta productos combinados de dispositivos médicos.

Nuestras competencias básicas y habilidades únicas están ajustadas para manejar la extensa cartera de tecnologías médicas de nuestros clientes, que incluyen: