Hay cambios significativos en la legislación europea aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro, ha sustituido a la Directiva Europea 98/79/EC sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que impondrá nuevas exigencias a los fabricantes y otros operadores económicos. Al asistir a este curso, descubrirá los nuevos requisitos y cómo estos afectarán a su organización.
¿Como me beneficiaré?
Este curso le ayudará a:
- Identificar los requisitos del nuevo Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y entender cómo esto afectará a su organización y a otros operadores
- Comprender los cambios significativos que se están introduciendo en la nueva legislación y lo que no estará sujeto a cambios
- Aprender qué necesita revisar en sus planes actuales para asegurar el cumplimiento
- Adoptar medidas para garantizar que los productos actuales de marcado CE dentro del marco de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro cumplan con el nuevo Reglamento
- Crear un plan para que su organización transite al nuevo Reglamento para el desarrollo de nuevos productos sanitarios de diagnóstico in vitro
¿Quién debe asistir?
Personal de calidad y asuntos regulatorios involucrado en el marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el mercado europeo.
¿Qué aprenderé?
Cuando termine el curso, Vd. será capaz de:
- Explicar los antecedentes del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro y por qué se está sustituyendo la Directiva europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Reconocer las mayores responsabilidades de los operadores económicos
- Diferenciar entre los requisitos de la Directiva europea de productos sanitarios y el Reglamento, incluidas las normas de clasificación del nuevo Reglamento
- Reconocer las rutas de evaluación de la conformidad disponibles con arreglo al nuevo Reglamento para el marcado CE de sus productos
- Identificar nuevos requisitos para la evidencia clínica y el seguimiento del desempeño post-market
- Explicar la importancia de la documentación técnica para el cumplimiento del nuevo Reglamento y cómo se puede utilizar el Resumen de Documentación Técnica (STED)
¿Qué está incluido?
- Material del curso
- Certificado de validez internacional expedido por la BSI Training Academy
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