Curso de transición y actualización de auditor ISO 13485:2016

Con una mayor atención en la capacidad de la organización para cumplir los requisitos regulatorios y del cliente, la nueva norma ISO 13485:2016 se enfoca en toda la cadena de suministro de la industria de productos sanitarios, haciendo un mayor énfasis en la gestión de riesgos.

Descubre los últimos requisitos y los cambios desde la norma ISO 13485:2003 y EN 13485: 2012. Actualizará sus técnicas de auditoría y será capaz de identificar las lagunas en su sistema de gestión de la calidad actual (SGC).


¿A quién va dirigido?

Cualquier persona involucrada en la planificación, implantación, auditoría y supervisión de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.

¿Qué aprenderé?

  • Los cambios claves y las técnicas de auditoría
  • Cómo esos cambios pueden impactar en mi SGC
  • Términos revisados, definiciones y principios de auditoría
  • Impacto de los cambios desde una perspectiva de auditoría
  • Desarrollo de un plan de auditoría interna
  • Relación entre la estructura de alto nivel de ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
  • Plazos para la transición y recursos que puedo necesitar

Beneficios

Este curso le ayudará a:
  • Reconocer los cambios clave entre ISO 13485:2003 / EN 13485:2012 y cómo puede impactar en su organización
  • Actualizar su conocimiento en los principios de auditoría, prácticas y terminología
  • Actualizar sus habilidades para preparar una auditoría ISO 13485:2016
  • Explorar la relación entre la estructura de alto nivel de ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
  • Hacer una transición sin problemas a la norma ISO 13485:2016, comprendiendo qué cursos pueden ser necesarios
  • Participar en un workshop con distintos escenarios de auditoróa para poner en práctica lo aprendido

¿Qué incluye?

  • Coffe break
  • Material de formación
  • Cerficado de asistencia