ISO 13485 es un estándar QMS independiente, derivado de la serie de estándares de gestión de calidad ISO 9000 reconocida internacionalmente y aceptada. ISO 13485 adapta el modelo basado en el proceso ISO 9000 para un entorno de fabricación de dispositivos médicos regulados. Si bien ISO 13485 se basa en los conceptos del modelo de proceso ISO 9001 de Planificar, Hacer, Verificar, Actuar, está diseñado para el cumplimiento normativo. Es de naturaleza más prescriptiva y requiere un sistema de gestión de la calidad mejor documentado.

ISO 13485 se escribió para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a diseñar sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la efectividad de sus procesos. Asegura el diseño, desarrollo, producción, instalación y entrega consistentes de dispositivos médicos que son seguros para su propósito previsto.

Ya sea que desee operar a nivel internacional o expandirse localmente, la certificación ISO 13485 puede ayudarlo a mejorar el desempeño general, eliminar la incertidumbre y ampliar las oportunidades de mercado. Las empresas con esta certificación comunican un compromiso de calidad tanto con los clientes como con los reguladores.

• Aumentar el acceso a más mercados en todo el mundo con certificación
• Resuma cómo revisar y mejorar los procesos en su organización
• Aumente la eficiencia, reduzca los costos y controle el rendimiento de la cadena de suministro
• Demuestre que produce dispositivos médicos más seguros y efectivos
• Cumple con los requisitos regulatorios y las expectativas del cliente

ISO 13485 es el mejor modelo aceptado internacionalmente que una organización de dispositivos médicos puede implementar para ayudar a demostrar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la industria de dispositivos médicos. ISO 13485 es el estándar de sistema de gestión de calidad aceptado como base para los dispositivos médicos de marcado CE bajo directivas europeas. Cada vez más, ISO 13485 se requiere, o es al menos beneficioso, en las reglamentaciones de apoyo de todo el mundo, incluido el programa CMDCAS de Canadá de Regulaciones de Dispositivos Médicos Canadienses.

Aunque la certificación ISO 13485 no es un requisito directo para el marcado CE de dispositivos médicos según las Directivas europeas sobre dispositivos médicos, la Comisión Europea la reconoce como una norma armonizada. Como uno de los principales organismos notificados para el marcado CE, podemos ayudarle a seleccionar las rutas de evaluación de la conformidad más eficientes para lograr el marcado CE.

La certificación BSI ISO 13485 es uno de los componentes de la cartera integral de servicios de garantía de gestión de calidad que ofrecemos.

Los servicios populares que complementan ISO 13485 incluyen:

Ofrecemos una gama completa de servicios para respaldar su camino hacia la certificación. Nuestro personal de desarrollo comercial puede ayudarlo a usted y a su organización a comprender cada fase del proceso de evaluación y certificación para garantizar que comprende completamente el proceso ISO 13485 y sus directrices disponibles. Nuestros cursos de capacitación le permiten desarrollar una comprensión profunda de las complejidades del cumplimiento de la norma, así como de las leyes y reglamentaciones que la norma ayuda a abordar.