Accesso al mercado Japonés

La distribución de dispositivos médicos en Japón está regulada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de acuerdo con la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (Ley PMD). El anterior reglamento, la Ley de Asuntos Farmacéuticos Japoneses (JPAL) fue reemplazado por la Ley PMD el 25 de noviembre de 2014. La revisión incluye sistemas de certificación de terceros para dispositivos médicos Clase III y la expansión de la responsabilidad del sistema de gestión de la calidad a las manufacturas legales.

Debido a las complejidades de la Ley PMD y la participación de organismos gubernamentales japoneses e internacionales, podemos ayudarlo a comprender las clasificaciones de dispositivos, prepararse para el proceso de revisión y ayudarlo a cumplir con los estándares.

¿Qué ha cambiado de JPAL a PMD Act?

El titular de la autorización de comercialización (MAH, el fabricante legal en Japón) será responsable del QMS y de la práctica de buena vigilancia (GVP).
Todas las actividades de control de diseño de los dispositivos de Clase II serán cubiertas en la auditoría del sistema de gestión de calidad (Artículo 30-36, 7.3)
El software autónomo se convierte en un dispositivo de clase II
Algunos dispositivos de Clase III pasarán al esquema de certificación del organismo de certificación de terceros
Se solicitará a los fabricantes que "se registren"
La licencia / acreditación vigente permanecerá vigente hasta que expire al final de la fecha del certificado.

Proceso de revisión de la Agencia de productos farmacéuticos y médicos (PMDA)

Según la Ley PMD, el proceso de revisión de la Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) depende de la clasificación del dispositivo médico, que generalmente está en línea con los principios delineados por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos:

Dispositivos médicos generales de clase I: presentación previa al mercado (Todokede)

Dispositivos de bajo riesgo para el cuerpo humano
No se requiere la aprobación del producto, pero la notificación de comercialización (Todokede) a PMDA es necesaria
Dispositivos médicos controlados de clase II y clase III (parcialmente): certificación previa al mercado (Ninsho)

Bajo riesgo para el cuerpo humano
La mayoría de estos dispositivos para los cuales las normas de certificación han sido establecidas por MHLW, son elegibles para la revisión y certificación por parte de un organismo de certificación registrado, como BSI. Aquellos dispositivos para los cuales no se haya establecido un estándar de certificación aplicable deben ser enviados a PMDA para su aprobación (Shonin) por MHLW
Dispositivos médicos especialmente controlados de clase III y IV: aprobación previa al mercado (Shonin)

Riesgo medio para el cuerpo humano, alto riesgo para el cuerpo humano, altamente invasivo para los pacientes
Se requiere la aprobación de MHLW (shonin) para los dispositivos de clase III e IV, según los estándares de aprobación para los dispositivos para los cuales se han establecido dichos estándares, o según las pautas de revisión.

Japón y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite a los fabricantes someterse a una auditoría única para cumplir con los requisitos de QMS / GMP de múltiples Autoridades Reguladoras (RA). El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) son RA participantes, después de unirse a la fase piloto del Programa en junio de 2015. El MHLW y el PMDA utilizarán informes de auditoría MDSAP tanto en Auditoría post-mercado de mercado y periódica según las regulaciones en Japón. Las auditorías MDSAP son realizadas por organizaciones de auditoría reconocidas (AO); BSI es un AO reconocido y participó en la fase piloto del Programa. Obtenga más información sobre el Programa, quién está involucrado y cuál es el papel de BSI ahora.

¿Cuál es el papel de BSI en el acceso al mercado en Japón?

Somos uno de los cuatro Organismos de Certificación Registrados (RCB) que está autorizado a realizar certificaciones por MHLW para todo tipo de Dispositivos Médicos Controlados Designados de Clase II y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. También brindamos una serie de soluciones para nuestros clientes globales que desean acceder al mercado japonés. A medida que su empresa crece y expande sus ventas a mercados extranjeros, podemos ayudarlo a cumplir con los esquemas y certificaciones regulatorias cada vez más complejas.

Las auditorías simplificadas pueden ayudarlo a ahorrar dinero

Contamos con auditores calificados para realizar auditorías MO 169 en Asia, Europa y las Américas, y podemos combinar las auditorías requeridas de la Ley PMD con las auditorías ISO 13485 y Notified Body de nuestros clientes, agilizando el proceso. Y para ayudarlo a evitar auditorías adicionales, nuestros informes que cubren ISO 13485 y MO 169 son aceptados por otros RCB para su uso en conjunto con sus revisiones de presentaciones de productos de su Titular de Autorización de Mercado (MAH).

Ayudando a empresas más pequeñas a superar desafíos globales

Las empresas recién establecidas o más pequeñas pueden tener dificultades para obtener un Titular de Autorización de Mercado (TAC) con sede en Japón con capacidad QMS y GVP para obtener la aprobación de comercialización. Japón ha armonizado los requisitos QMS con ISO 13485, pero existen requisitos adicionales que serán responsabilidad de los fabricantes extranjeros según los requisitos de acreditación de las Ordenanzas Ministeriales. Con la experiencia de trabajar con empresas de todos los tamaños, podemos ayudarlo a entrar en este mercado extranjero altamente regulado pero rentable.

Nuestras competencias principales y habilidades únicas están calibradas para manejar la extensa cartera de tecnologías médicas de nuestros clientes, que incluyen: