Acceso al mercado de Hong Kong aprobado por MDACS

Registro del Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS)

Actualmente Hong-Kong-flagHong Kong no tiene un registro obligatorio para dispositivos médicos, pero los fabricantes e importadores pueden optar por el registro voluntario bajo el Sistema de control administrativo de dispositivos médicos (MDACS).

Para los productos enumerados voluntariamente en el MDACS, la evaluación de la conformidad tanto en el diseño como en la fabricación es ahora un requisito. Los fabricantes pueden demostrar su cumplimiento con una auditoría realizada por un organismo de evaluación de la conformidad (CAB), como BSI, que son reconocidos por la Oficina de control de dispositivos médicos (MDCO).

Sistema de reglamentación de Hong Kong y procedimiento de evaluación de la conformidad

Aunque Hong Kong (HK) es parte de China, tiene un sistema regulatorio diferente e importa la mayoría de sus productos médicos. El Departamento de Salud de Hong Kong estableció un Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) basado en los principios de los Reguladores de Dispositivos Médicos Internacionales. El gobierno se propone convertir el MDACS en un sistema obligatorio en el futuro cercano. Bajo el esquema de reconocimiento del Cuerpo de Evaluación de Conformidad (CAB), la Oficina de Control de Dispositivos Médicos (MDCO) solo reconocerá los CAB como BSI, que cumplen con todos los requisitos necesarios.

Comprender el sistema normativo de HK es clave para ayudarlo a entrar en este mercado tan rentable. El propósito del MDACS es:

  • Aumentar la conciencia pública sobre el uso seguro de dispositivos médicos
  • Permitir que los fabricantes y otras partes interesadas se familiaricen con las regulaciones
  • Promover la aceptación de recomendaciones voluntarias actuales y futuros requisitos obligatorios para dispositivos médicos de todas las clases de riesgo

¿Cuál es el papel de BSI en el acceso al mercado en Hong Kong?

Como el primer organismo notificado en recibir oficialmente la aprobación del Departamento de Salud de Hong Kong (HK), BSI aporta su amplia experiencia CAB en mercados globales al mercado de HK. Nuestro equipo de expertos comprende los desafíos de los mercados globales y los requisitos regulatorios exclusivos de HK.

Bajo el CAB, MDCAS solo tiene permitido reconocer los CAB que operan con el más alto grado de integridad profesional, competencia e independencia. Entonces, cuando nos elija como su HK CAB, puede esperar los beneficios de trabajar con un organismo de certificación de clase mundial:

  • Diferenciar su producto de productos no registrados
  • Obtenga una ventaja competitiva completando el proceso de registro antes de que sea obligatorio
  • Minimizar la distribución de la documentación técnica confidencial
  • Obtenga el marcado CE y el registro HK junto con una evaluación

Clasificación y evaluación de dispositivos médicos de Hong Kong

Dos certificados con una evaluación

El requisito de documentación técnica para HK es muy similar a Europa. Como un CAB registrado en HK y un organismo notificado para el marca CE, tenemos la capacidad de emitir dos certificados (marca CE y aprobación HK CAB) con una sola evaluación técnica. Este proceso simplificado le permite a su empresa ahorrar grandes costos, eliminando el costoso y costoso registro a medida que expande su negocio a nivel mundial.

Requisitos para clasificación HK (basada en los riesgos)

  Clase I Clase II Clase III Clase IV
Registro de producto No requerido Requerido Requerido Requerido
Registro de fabricantes locales Requerido Requerido Requerido Requerido
Registro de un fabricante extranjero o su representante local No requerido Requerido Requerido Requerido
Registro de un importador Requerido Requerido Requerido Requerido
Registro de un minorista No requerido Requerido Requerido Requerido

 

Nuestras competencias principales y habilidades únicas están calibradas para manejar la extensa cartera de tecnologías médicas de nuestros clientes, que incluyen: