แนะนำมาตรฐาน ISO 13485 และข้อกำหนดเบื้องต้น
บริษัท BSI จัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นพื้นฐานในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยการฝึกอบรมครั้งนี้ผู้ฝึกอบรมจะได้ประโยชน์และความรู้จากการนำเอาข้อกำหนดมาตรฐาน ISO13485 มาเปรียบเทียบกับมาตรฐาน ISO 9001 และ ข้อกำหนดว่าด้วยเรื่องระบบคุณภาพ
ผู้ควรเข้ารับการอบรม
- ผู้บริหารระดับสูง
- ผู้บริหารงานคุณภาพ
- ผู้จัดการฝ่ายทะเบียบ
- ผู้ประเมินภายในและภายนอก
- ผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการ implement มาตรฐาน
สำหรับผู้อบรมที่ไม่มีความรู้พื้นฐาน และจะได้รับประโยชน์ในเรื่องของความรู้ความเข้าใจทางด้าน ISO 9001และ ISO 13485
|
|
รายละเอียดหลักสูตร
บริษัท BSI จัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นพื้นฐานในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยการฝึกอบรมครั้งนี้ผู้ฝึกอบรมจะได้ประโยชน์และความรู้จากการนำเอาข้อกำหนดมาตรฐาน ISO13485 มาเปรียบเทียบกับมาตรฐาน ISO 9001และ ข้อกำหนดว่าด้วยเรื่องระบบคุณภาพ มากไปกว่าการฝึกอบรมยังนำการเชื่อมโยงระบบมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 14971:2007 “การใช้ข้อกำหนดการบริหารความเสี่ยงและระบบอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์”
วัตถุประสงค์
ระหว่างการฝึกอบรม ผู้อบรมจะสามารถ
- เปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่าง ISO 13485 และ ISO 9001
- ทำความเข้าใจข้อกำหนดมาตรฐาน ISO 13485 โดยการใช้มาตรฐาน ISO 14969:2005
- เข้าใจถึงบทบาทหน้าที่และความรับผิดชอบของระบบบริหาร ISO 13485
- เข้าใจถึงสัมพันธภาพระหว่าง ISO 13485 และ ISO 14971
- เปรียบเทียบข้อกำหนดระหว่าง ISO 13485 และข้อกำหนดระบบคุณภาพ FDA
- เข้าใจการใช้มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นพื้นฐานของข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์
ราคานี้รวม
- ราคานี้รวมค่าเอกสารประกอบการสัมมนา
- ราคานี้รวมค่าอาหารกลางวัน และคอฟฟี่เบรค จำนวน 2 เบรคแล้ว
- ราคานี้รวม ราคายังไม่รวม Vat 7% สามารถหัก ณ ที่จ่ายได้