Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Fundamentals and Readiness Training Course

จุดประสงค์ของหลักสูตร

เพื่อให้ผู้เข้ารับการอบรมได้รับความรู้และทักษะที่จำเป็นในการเตรียมตัว เพื่อให้ประสบความสำเร็จในการรับตรวจเพื่อให้การรับรอง MDSAP Certificate ในองค์กรของท่าน  

รายละเอียดของหลักสูตร

ท่านจะได้รับความรู้ที่เพียงพอสำหรับการตรวจให้การรับรองแบบใหม่ และท่านจะได้ทราบว่าทำอย่างไร ที่จะเตรียมตัวที่จะสนับสนุนองค์กรของท่านที่จะทำให้ระบบเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างสมบูรณ์ในเวลาที่ ถูกกำหนดไว้

ท่านจะได้ทราบว่า MDSAP program แตกต่างอย่างไรกับการตรวจให้การรับรอง ISO 13485 ที่ท่านคุ้นเคย เช่นการตรวจให้คำรับรองเพื่อให้เป็นไปตามกฏหมายกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง   การกำหนดระดับของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การจัดการกับรายงานในการตรวจ

หลักสูตรนี้จะเตรียมตัวให้ท่านสามารถรับการตรวจ MDSAP และทำให้ท่านสามารถตัดสินใจได้ว่าระบบบริหารงานคุณภาพในปัจจุบันของท่านนั้นเป็นไปตามความต้องการในระบบ MDSAP สำหรับองค์กรผู้ควบคุมกฏระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในแต่ละประเทศที่เครื่องมือแพทย์ของท่าน อยู่ในตลาดหรือไม่

เมื่อจบหลักสูตร ท่านจะสามารถให้การสนับสนุนองค์กรของท่านในการคงไว้ซึ่งระบบที่มีประสิทธิภาพให้เป็นไปตามความต้องการของมาตรฐาน ISO 13485 และ องค์กรผู้ควบคุมกฏระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในแต่ละประเทศที่อยู่ใน MDSAP Program.


หลักสูตรนี้เหมาะสมกับ

ผู้ปฏิบัติงานเกี่ยวกับ Quality Assurance และ Regulatory Affair ในองค์กรเกี่ยวข้องหรือกำลังขยายตลาดของเครื่องมือแพทย์ไปยังประเทศที่อยู่ใน MDSAP Program

สิ่งที่ท่านจะได้รับเมื่อจบหลักสูตร :

ความรู้เกี่ยวกับ

  • รับทราบและตระหนักถึงหลักการพื้นฐานของ MDSAP
  • สามารถอธิบายได้ถึงโครงสร้างและขอบเขตของโปรแกรมการตรวจ MDSAP
    • กระบวนการตรวจให้การรับรอง MDSAP และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง
    • MDSAP กับหน่วยงานผู้ควบคุมกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง
    • MDSAP รายงานของการตรวจให้การรับรองและการจัดลำดับ(grading)สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • สามารถอธิบายความแตกต่างของ MDSAP และการตรวจระบบบริหารงานคุณภาพอย่างอื่นๆ
    • การตรวจ MDSAP ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
    • ISO 13485 และ ISO 14971
    • ระบบเอกสารใน MDSAP

ทักษะเกี่ยวกับ

  • การเตรียมตัวเพื่อให้ประสบความสำเร็จในการรับการตรวจ MDSAP
    • ข้อกำหนด 7 process ของ MDSAP
    • ขอบเขตของแผนการตรวจ
    • การวิเคราะห์ที่มาของข้อมูลที่จำเป็นในกระบวนการตรวจ
    • การวิเคราะห์การควบคุมกระบวนการที่เกี่ยวข้อง
    • เข้าใจและคุ้นเคยกับศัพท์และนิยามต่างๆที่เกี่ยวข้องกับองค์กรผู้ควบคุมกฏระเบียบ

หลักสูตรนี้จะช่วยให้ท่าน:

  • สามารถพัฒนาทักษะในการ audit โดยมุ่งเน้นตามความต้องการของกฏหมายกฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง กับเครื่องมือแพทย์
  • พัฒนาความรู้ความสามารถของท่านในฐานะ MDSAP Internal auditor และเพื่อสามารถรับการตรวจให้การรับรอง MDSAP   
  • สามารถตรวจสอบรูปแบบการตรวจติดตามภายในของท่านและทำการปรับปรุงให้เหมาะสม
  • เตรียมตัวในการสนับสนุนการตรวจให้การรับรอง MDSAP โดยท่านสามารถที่จะเลือกผู้ตรวจ (Auditing Organization) ที่เหมาะสม

ราคานี้รวม

  • ค่าเอกสารประกอบการสัมมนา,ค่าแบบฝึกหัด
  • อาหารกลางวัน และคอฟฟี่เบรค จำนวน 2 เบรค
  • ราคายังไม่รวม Vat 7% สามารถหัก ณ ที่จ่ายได้