ได้รับความเชื่อมั่นจากตลาดที่ต้องการเพื่อให้บรรลุเป้าหมายของคุณ

BSI มีพนักงานกว่า 150 ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในทุกด้านของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์รวมทั้งการวิจัยและพัฒนาการผลิตและการประกันคุณภาพ

ลดความเสี่ยงในอนาคตและการจัดการการปฏิบัติตาม - โดยเฉพาะอย่างยิ่งตำแหน่งของคุณในการเปลี่ยนแปลงของตลาดโลก BSI มีข้อตกลงพหุภาคีกับหลายประเทศเพื่อให้รายงานการทดสอบของเราสำหรับหลากหลายของผลิตภัณฑ์ที่สามารถเป็นที่ยอมรับ



ประโยชน์ของ ISO 13485 เครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง

  • เพิ่มการเข้าถึงตลาดมากขึ้นทั่วโลกได้ด้วยการรับรอง
  • สรุปวิธีการตรวจสอบและปรับปรุงกระบวนการในองค์กรของคุณ
  • เพิ่มประสิทธิภาพในการลดค่าใช้จ่ายและตรวจสอบประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทาน
  • แสดงให้เห็นว่าคุณผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น
  • ตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบและความคาดหวังของลูกค้า

ก้าวเข้าสู่ตลาดโลก

โดยทำงานร่วมกับ BSI ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เลือกที่จะต่อเนื่องในการเข้าถึงผู้เชี่ยวชาญในบ้านระดับโลกที่มีประสบการณ์ในการกำกับดูแลที่มีความหลากหลายของผลิตภัณฑ์และพื้นที่ทางด้านเทคนิค ผู้เชี่ยวชาญของเรามีประสบการณ์ที่กว้างขวางบนมือในทุกด้านของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์รวมทั้ง R & D, การผลิตและคุณภาพ

เราได้รับการอนุมัติ "ขอบเขต" ประกาศบอดี้ได้รับการยอมรับโดยคณะกรรมาธิการยุโรปสั่ง 17 และยังถือได้รับการยอมรับโดยองค์การอาหารและยา (สหรัฐ), CMDCAS (แคนาดา), JPAL (ญี่ปุ่น), ZLG / ZLS (เยอรมนี) และ (ออสเตรเลียภายใต้ MRA ), ไต้หวันองค์การอาหารและยา (ภายใต้โครงการ TCP) และฮ่องกง MDCO (ภายใต้ HKCAB) เรามีผลงานที่มุ่งเน้นผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์และบริการสำหรับขั้นตอนของการเดินทางของคุณในแต่ละการรับรองและเรามีความมุ่งมั่นที่จะสร้างระยะยาวความสัมพันธ์เชิงรุกกับลูกค้าของเรา


โครงการที่ปรึกษาร่วม

หลักสูตรที่ปรึกษาร่วมของเรา (ACP) คุณสามารถเชื่อมต่อกับที่ปรึกษาด้านเป็นอิสระซึ่งสามารถให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญที่คุณต้องการที่จะใช้ระบบการจัดการ


หลักสูตรการฝึกอบรมที่เป็นที่นิยมในมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

การออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานคุณภาพระดับสากลให้ความมั่นใจในเสนออย่างราบรื่นตรงตามมาตรฐาน ISO 13485 มาตรฐานความพึงพอใจของลูกค้าและเก็บไปข้างหน้าของการพัฒนากฎระเบียบทั้งหมดที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์หลักสูตรการฝึกอบรมของเรา


ทำไมต้องเลือก BSI ?

เราเป็นผู้บุกเบิกมาตรฐานมานานกว่า 100 ปีมาแล้วและปัจจุบันเราเป็นผู้นำตลาดของมาตรฐานต่างๆ อาทิ เช่น ISO 9001,ISO14001,ISO22301,ISO2700 และ ISO 22000  เราให้ความช่วยเหลือแก่ลูกค้ากว่า 80,000 ราย ตั้งแต่องค์กรระดับโลกจนถึงธุรกิจขนาดเล็กที่มีมุ่งมั่นใน 172 ประเทศเพื่อให้ได้เปรียบในการแข่งขันของพวกเขา


ในฐานะที่เป็นหนึ่งในไม่กี่องค์กรที่มีความเข้าใจในมาตรฐานตั้งแต่เริ่มต้นจนจบ เราไม่เพียงแต่ตรวจประเมินองค์กรของท่าน เราจึงสร้างมาตรฐานใหม่ตั้งแต่เริ่มต้นและฝึกทีมทั่วโลกเพื่อใช้งานได้ดีขึ้นและทำงานได้ดีขึ้น ความรู้ของเราสามารถเปลี่ยนองค์กรของคุณได้


BSI คือองค์กรให้การรับรองมาตรฐานสากลแห่งแรกของโลก โดยเริ่มใน     ปี พ.ศ. 2444 ได้มีการก่อตั้งคณะกรรมการมาตรฐานวิศวกรรมแห่งลอนดอน โดยการนำของท่านเซอร์จอห์น วอลฟแบรรี่ ผู้ออกแบบอาคารคู่ซึ่งเป็นเสาหลักของสะพานลอนดอนบริดจ์ จนกระทั้งปี พ.ศ. 2461 ได้กลายมาเป็นสมาคมมาตรฐานวิศวกรรมแห่งอังกฤษ หลังจากนั้น 2 ปี ได้รับพระราชทานตราตั้งแห่งราชวงศ์อังกฤษ (Royal Charter) ต่อมาในปี พ.ศ. 2464 ได้เปลี่ยนมาเป็นสถาบันมาตรฐานอังกฤษและได้เปลี่ยนชื่อเป็น BSI Group เมื่อปี พ.ศ. 2541