Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz MDR) hat die MDD und die AIMDD ersetzt. Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und fand am 26. Mai 2021 Anwendung.
Um die verlängerten Fristen für Legacy Devices in Anspruch nehmen zu können, müssen die Hersteller bis Mai 2024 ein QMS gemäß den Anforderungen der MDR implementiert und bei einer Benannten Stelle eine Konformitätsbewertung beantragt haben. Bis September 2024 müssen die Benannte Stelle und der Hersteller eine formelle schriftliche Vereinbarung unterzeichnet haben. Abhängig von der Klassifizierung der Legacy Devices endet die Übergangsfrist zur MDR für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III im Mai 2026, für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb (nicht WET) im Dezember 2027 und für andere Produkte der Klassen IIb, IIa, Is und Im im Dezember 2028. Zum gleichen Zeitpunkt müssen auch höher klassifizierte Legacy Devices (deren Konformitätserklärung bis zum 26. Mai 2021 unterzeichnet wurde), die nun die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern, gemäß MDR zertifiziert sein. Alle Legacy Devices müssen bis Ende Dezember 2028 die MDR-Anforderungen erfüllen.
Die Verkaufsfrist für Medizinprodukte, die bereits gemäß MDD und AIMDD in Verkehr gebracht wurden, wurde aufgehoben. Diese Produkte können ohne gesetzliche Zeitbeschränkung weiter auf dem Markt vertrieben werden.
Ausführliche Informationen und Bedingungen für die Anwendbarkeit der Übergangsbestimmungen finden Sie in der Verordnung zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die im März 2023 veröffentlicht wurde.
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