Revision der Verordnung für In-vitro-Diagnostika

Die IVD-Branche steht vor großen Veränderungen. Der endgültige Text der neuen Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Verordnung trat am 25. Mai in Kraft und markierte für Hersteller, die IVD-Geräte nach Europa verkaufen, den Beginn der Übergangszeit.

Die IVDR, die die IVD-Richtlinie (98/79/EG) ersetzt, hat eine Übergangszeit von fünf Jahren. Innerhalb der Übergangszeit müssen die Hersteller ihre technischen Unterlagen und Prozesse aktualisieren, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden.

Aktuelle Informationen der EU-Kommission finden Sie hier

Dieser lange Veränderungsprozess begann am 26. September 2012, als die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für Medizinprodukte und einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für In-vitro-Diagnostika annahm, welche die drei bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen.