Prüfung der Strategie für Medizinprodukte in Europa

BSI’s Prüfung Ihrer Strategie zur Erstellung der Klinischen Bewertung und CE-Kennzeichnung

Prüfung klinischer Routinen für Medizinprodukte BSIDie Klinische Bewertung ist ein  wesentlicher Bestandteil der CE Kennzeichnung für das erfolgreiche Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem  europäischen Markt. Dieses Verfahren kann sich sehr kosten- und zeitintensiv gestalten. Mit den neusten Überarbeitungen der Medizinprodukterichtlinien (MP- und AIMG-Richtlinie) liegt der Schwerpunkt noch stärker auf einer aussagekräftigen Klinischen Bewertung als Bestandteil der einzureichenden Technischen Dokumentation für alle Risikoklassen (insbesondere für die Klasse III mit hohem Risiko und aktive implantierbare medizinische Geräte).

Als Benannte Stelle bewerten wir im Rahmen unserer Prüfung Ihre  Strategie zur Erstellung ihrer Klinischen Bewertung, um zu sehen, ob sie  die regulatorischen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung und den Zugang zum europäischen Markt erfüllen können.